Tesalin®Ze 339
联系咨询

ZELLER · 瑞士植物药

花粉季，
从容呼吸。

Tesalin® – Ze 339

用于季节性过敏性鼻炎（花粉热）
及相关眼、鼻、咽喉症状的信息沟通。

抗过敏与抗炎 · 研究机制标准化提取物

这是一种获授权的药品。请遵循当地说明书及医药专业人员建议。

Tesalin Ze 339 20 film coated tablets 产品包装
源自植物
专注提取科技
向下探索
植物来源

Petasites hybridus 叶提取物

专有提取物

Ze 339

标准化成分

每片标准化含 8 mg petasins

产品概览

认识 Tesalin®

针对季节性过敏性鼻炎的植物药学信息选择

Petasites hybridus

植物科学

源于植物，
专注提取科技。

Ze 339 来自 Petasites hybridus 叶片，采用特定亚临界 CO2 提取工艺，承接自然原料与标准化信息的双重路径。

Ze 339标准化植物提取物

有证据边界的差异化

Ze 339 的差异，
用证据定义边界。

抗过敏与抗炎来自机制研究；对西替利嗪的非劣效与研究内耐受性观察均有明确人群和时长边界。

01

研究需绑定特定标准化制剂

Ze 339 指来自 Petasites hybridus 叶的特定 CO₂ 提取物；研究结果不能概括为所有蜂斗菜产品的结论。

查看来源
02

抗过敏与抗炎：研究机制线索

研究模型提示 Ze 339 与白三烯相关通路及部分炎症介质有关；这是抗过敏与抗炎的机制线索，不等同于临床获益证明。

查看来源
03

仅对西替利嗪的研究内非劣效

一项纳入 125 名成人、为期 2 周的双盲研究中，Ze 339 按预设非劣效界值未显示劣于西替利嗪。

查看来源

该结论仅针对西替利嗪，不扩展为对所有抗组胺药的非劣效或等效，也不代表长期结局。

来源：BMJ 随机对照试验, 2002
04

研究内未报告嗜睡；有 2 例疲劳

同一项 2 周研究中，Ze 339 组 61 人中有 10 人（16.4%）报告不良事件；未报告嗜睡，报告 2 例疲劳。

查看来源
05

受检批次的 PA 检测与工艺控制

Ze 339 特异性分析方法在受检批次中，对五种目标 PA / N-oxide 的 2 ppb 定量下限下未检出。

查看来源

临床证据

循证资料，支持专业了解

公开研究、系统综述与来源限制并列呈现。

临床证据档案

从研究条件，读到数据本身。

以下为公开可检索资料的教育性摘要。所有数字均保留对应研究的人群、制剂和短期观察条件。

下载 JSON下载 CSV
安慰剂对照186 名

成人 · 2 周 · 剂量研究

三组研究330 名

Ze 339 / 非索非那定 / 安慰剂

活性药对照125 名

成人 · Ze 339 对西替利嗪

系统综述4 / 7

质量合格蜂斗菜研究 / 总研究数

安慰剂对照2004

Ze 339 的剂量相关安慰剂对照研究

随机、双盲、安慰剂对照 · 2 周

186 名以花粉相关间歇性过敏性鼻炎成人

在该研究的患者自评症状 VAS 终点中，两种研究剂量与安慰剂相比均呈统计学差异；高、低剂量之间也观察到差异。

研究样本186 名成人
高 / 低 / 安慰剂91% / 71% / 46%
高剂量对低剂量P=.02
查看原文

引用：Schapowal A; Petasites Study Group. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004;130(12):1381–1386.

解读限制：应答者比例使用该研究“主要终点改善至少 25%”的预设定义；仅为短期成人、特定标准化制剂研究，不能外推至长期、儿童或其他蜂斗菜制剂。

抗组胺药对照2005

Ze 339、非索非那定与安慰剂的三组研究

随机、双盲、双模拟、三组平行 · 2 周

330 名成人间歇性过敏性鼻炎患者

Ze 339 和非索非那定在主要反映性总症状评分（TSS）改善上均与安慰剂有统计学差异；两种活性治疗的直接比较未检出统计学差异。

Ze / 安慰剂 TSS变化−3.86 / −0.41
Ze / 安慰剂 ≥50%32% / 5%
Ze 339 对非索非那定P=.3676
查看原文
机制与挑战研究2011

鼻过敏原激发后的鼻阻塞恢复研究

随机、双盲、安慰剂对照、交叉挑战研究 · 挑战前 5 天给药

18 名草花粉过敏性鼻炎受试者；Ze 339、地氯雷他定、安慰剂

在该鼻过敏原激发模型中，Ze 339 组的鼻阻塞恢复至基线 90% 所需时间短于安慰剂和地氯雷他定组；研究也报告了鼻分泌物中 IL-8、LTB4 的变化。

Ze 339 恢复时间5.4 小时
安慰剂 / 地氯雷他定9.1 / 10.7 小时
Ze 对两组比较P=.035 / .022
查看原文
真实世界观察2012

委内瑞拉 Tesalin® 临床实践观察

非随机、无对照、临床实践观察 · 计划于第 0 / 7 / 14 / 28 日随访

927 名 ≥12 岁季节性或常年性过敏性鼻炎患者入组；774 名至少有一次治疗后评估

患者与医生以症状等级和全局评分进行观察性评价；研究记录的是治疗期间的实践结局，不设安慰剂或活性药对照。

入组 / 有治疗后评估927 / 774
医生 / 患者全局有效评价94.71% / 95.90%
记录有合并用药36.40%
查看原文
抗组胺药对照2002

Ze 339 与西替利嗪的短期比较

随机、双盲、双模拟、预设非劣效 · 2 周

125 名成人季节性过敏性鼻炎患者

按研究者预设的 SF-36 与临床总体印象（CGI）非劣效标准，Ze 339 组的结果与西替利嗪组报告为相近。

研究样本125 名成人
疗程2 周
Ze / 西替利嗪报告者16.4% / 17.2%
查看原文
系统综述2025

季节性过敏性鼻炎植物疗法系统综述

PRISMA 系统综述 · 定性综合

7 项蜂斗菜研究，其中 4 项质量评估合格

综述认为部分特定蜂斗菜制剂的短期结果有前景，但不同制剂和研究结果并不一致，现有证据仍有限。

蜂斗菜研究7 项
质量合格研究4 项
Meta 分析未进行
查看原文
官方产品资料当前资料

Tesalin® – Ze 339 官方产品资料

厂家产品资料页 · 非单一临床研究

间歇性（季节性）过敏性鼻炎及相关症状的信息范围

公开产品页列出 Ze 339 为来自蜂斗菜叶的 CO₂ 提取物，每片所列提取物标准化至 8 mg petasins。

每片标准化信息8 mg petasins
提取物范围17.8–40 mg
DER50–100:1
查看原文
安全与质量2012

一般蜂斗菜产品的肝安全背景（非 Ze 339 特异）

监管安全通讯 · 一般性蜂斗菜资料

蜂斗菜产品相关药物警戒与病例资料

Medsafe 2012 年安全通讯引用对未获许可蜂斗菜草药制品的海外警示，并汇总蜂斗菜相关肝毒性报告；其不是 Ze 339 的产品特异性评估。

所述病例报告40 例
急性肝炎9 例
需肝移植报告2 例
查看原文
安全与质量2020

Ze 339 的体外肝细胞毒性与代谢研究

体外肝细胞与代谢体系研究 · 无人体受试者

HepG2、HepaRG 与大鼠 H-4-II-E 细胞；人 / 犬 / 大鼠 S9 体系及人 / 大鼠 CYP

作者报告细胞毒性受浓度、细胞色素活性与物种影响；在其模型中，体外细胞毒性观察所需浓度约高于推荐剂量后测得的峰值血药暴露 1000 倍。

人体受试者无
实验体系3 种肝细胞模型
作者报告的暴露差约 1000 倍
查看原文
安全与质量2015

Ze 339 受检批次的目标 PA 分析

Ze 339 特异性 UPLC-TOF-MS 分析方法 · 受检批次质量检测

Ze 339 CO₂ 提取物的受检批次；非人体研究

一项针对 Ze 339 的分析方法研究中，五种目标吡咯里西啶生物碱及其 N-oxide 的定量下限均为 2 ppb；受检批次中未检出这些目标 PA。

目标分析物5 种 PA / N-oxide
定量下限2 ppb
受检批次目标 PA 未检出
查看原文

查看本轮去重后的新增研究 独立文献报告

新增证据 增量证据更新

新收录，
逐项核查。

把本轮提取结果与此前研究分开查看；以研究条件、原始来源和局限理解证据，而非疗效排名。

本轮更新时间

Tesalin® / Ze 339 公开人体证据的增量收录：4 项新收录与 2 项此前已研究的网页补充。保留原始来源、研究分母、阴性结果和限制；不重复收录既有网站研究。

英文文献题名保留 · 仅本浏览器内临时操作
6本轮资料条目论文、监管汇总与注册分开解读
4新增收录论文、监管与注册记录不等同于新试验
2此前研究 · 网页补充不作为新的临床试验
5研究类型只计文献，不累加样本量
SEARCH NOTE / 检索说明

截至 2026-11-11，检索 PubMed/PMC、EuropePMC、原始期刊与 PDF、ClinicalTrials.gov、韩国 MFDS 及非英语资料，并核对注册和参考文献链。按 DOI、PMID、标题及队列对照既有网站 12 项来源和研究文档去重。保留两篇新收录观察论文、一项监管安全汇总、一项未公开结果注册；另补展示两项已分析研究。部分全文受付费、验证或链接失效限制，不保证穷尽全网。

研究类型分布仅文献数量，不代表疗效或证据等级
真实世界观察2 篇
上市后安全汇总1 篇
临床实践比较1 篇
人体药效学1 篇
试验注册 · 无公开结果1 篇
提取与探索

筛选本轮提取记录

默认显示全部；按收录状态区分新资料与网页补充

搜索 JSON 中已提取的全部文本字段，不是对未取得原文的实时全文检索；空格分隔的关键词同时匹配。

当前显示 6 / 6 条 · 已选 0 / 2 项临床研究

2026

1 条文献
新增收录临床实践比较

鼻炎合并哮喘：47 人、30 天临床实践比较

Лечение аллергического ринита: данные клинической практики / Treatment of Allergic Rhinitis: Clinical Practice Data

设计
单中心、非随机三组观察比较
人群
47 名 12–30 岁鼻炎合并哮喘患者；Ze 339 组 16 人
时长
观察 30 天；基线及第 5、15、30 天评估

白俄罗斯三组观察中，Tesalin/Ze 339 组为 16 人，正文报告 13 人改善，图 2 标为 81.0% 临床应答。该组未记录哮喘加重，所有患者称无副作用；这是小样本短期报告，不是替代哮喘控制治疗的证据。

第3组临床应答率及改善人数 · %；人81.0%；13人

Ze339/Tesalin组，名义组n=16，正文明确13人和81%，图2印81.0%。30天观察结果，百分比具体评估日未单独注明；保留原始印刷百分比，不重算。摘要/正文称症状减少；应答标准、正式分析集、P值和CI未报告。

解读局限

未报告随机化、盲法或等效界值；组间哮喘类型及既往孟鲁司特治疗不同。图表与正文对百分比的口径存在歧义，不能当作平均 VAS 降幅。刊页标记 As advertisement，未报告肝酶监测。

来源访问状态：公开期刊 PDF 已读取；刊页 140–148
来源记录（新窗口打开）全文入口 · 请按访问状态核对（新窗口打开）
完整提取、引文与核查信息
制剂 / 归属
Tesalin（Тесалин），标准化蜂斗菜提取物Ze339；背景部分明确关联Petasites hybridus叶及Ze339，不是根提取物。明确：原文治疗第3组直接标注标准化提取物Ze339/Tesalin。研究给药段未报告每片提取物质量、petasins含量或受用批次的PA检测数据，不补用其他来源的剂量或质量数值。
研究设计
白俄罗斯单中心临床实践三组治疗比较，属于观察性描述性临床证据；未报告随机分配、盲法或分配方法，未明确前瞻性/回顾性。第1组原已因轻度持续性哮喘使用孟鲁司特，第2、3组为完全控制的轻度间歇性哮喘且无需维持治疗，存在治疗指征与基线哮喘类型差异。证据级别：低确定性的短期、小样本观察性证据，非随机对照试验；此为提取者方法学判断，非原文GRADE评级。
研究人群
白俄罗斯国立医科大学耳鼻喉科检查的47名12–30岁过敏性鼻炎合并支气管哮喘患者。第1组17人为轻度持续性哮喘、此前已使用过敏专科医生处方的孟鲁司特基础治疗；其余30人为轻度间歇性、完全控制且无需维持治疗的哮喘。纤维镜检查未发现鼻息肉。主诉包括喷嚏、流涕、鼻塞和鼻痒。作者称各组年龄、性别和合并病理无临床显著差异，但未提供对应基线数值或检验。本研究样本量：47（不跨文献累加）
疗程 / 方案
观察30天；基线及治疗第5、15、30天询问患者并进行症状评估。第1组孟鲁司特给药段列28天，鼻用莫米松和第3组Tesalin列30天。第1组n=17：莫米松糠酸酯50 μg/剂，每侧鼻孔1喷、每日2次，30天；加孟鲁司特10 mg每日1次、28天。第2组n=14：仅鼻用莫米松糠酸酯50 μg/剂，每侧鼻孔1喷、30天；摘要写每日2次，但正文第2组给药句未列频次，保留此报告不一致。第3组n=16：标准化Ze339/Tesalin每次1片、每日2次，30天；该组给药段未报告合用鼻用激素或孟鲁司特。
观察终点
过敏性鼻炎症状（喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒）采用视觉模拟量表评估；未报告量表范围、基线或各随访日评分、平均变化、离散度或生活质量量表结果。图2明确标为临床应答率（%），但正文及摘要把同一百分比表述成症状减少，临床应答阈值未报告。另描述不良反应、鼻出血停药及哮喘加重；未给出预定义安全性监测方法。组间P值和置信区间均未报告。

研究发现

  • 第147页图2标注三组临床应答率分别为82.3%、78.5%和81.0%。正文第2组明确对应11人、第3组对应13人；第1组只给82.3%，未给应答人数。不得把这些百分比作为已明确的平均VAS评分降幅；本提取未反推第1组人数，也未重新计算或替换原文百分比。
  • 在名义组分母n=14和n=16下，原文第2、3组改善人数分别为11人和13人。未说明正式疗效分析集、退出病例处理、应答阈值或结果百分比的具体评估日，只能作为30天研究结果描述。
  • 作者称三种治疗临床疗效相近、患者主观认为Tesalin与抗白三烯治疗效果相似；未提供组间统计检验或预定义等效/非劣界值，不能据此认定等效、非劣效或可以替代哮喘控制药。
  • 第2组报告2人因反复鼻出血停止鼻用激素，另2人因哮喘加重需支气管扩张药。第3组所有患者称无药物副作用，未记录哮喘加重；第1组摘要称无治疗不良反应，正文特别称未发现孟鲁司特副作用，并指出这些患者原已用该药。
  • 原文关于无神经精神不良反应的描述不能证明风险不存在或优于孟鲁司特；本研究未提供专门评估工具、足够样本或长期监测，也未报告肝酶或其他肝安全性数据。
  • 关于Th2炎症、支气管痉挛、黏液分泌及嗜酸性粒细胞的结论属于作者依据其他文献作出的机制性解释，本47人研究未报告这些指标的测量结果。原文也提出需独立且更长期的研究。
解读局限

小样本（47人，其中Ze339组16人）、仅30天、未报告随机化或盲法；第1组既往孟鲁司特使用与哮喘类型有别于其他组，影响组间可比性。未报告样本量估计、详细基线、VAS数值、应答阈值、统计方法、P值或CI、预定义等效/非劣界值、正式分析集及停药/缺失数据处理。摘要的症状下降百分比与图2临床应答率标签及正文人数之间存在口径歧义，不能当成平均评分降幅。第2组给药频次在摘要与正文的报告不完整。缺乏专门神经精神及肝安全性监测数据；未观察到事件不等于零风险。机制性陈述不是本队列实测结果，也不足以支持替代哮喘标准治疗。刊页广告标记增加宣传性报告偏倚疑虑。

原始期刊9页PDF公开可读取，已fetch全文并浏览器复核第140页书目/广告标记与第147页图2及正文。精确DOI的PubMed查询未返回结果，未核得PMID；DOI解析页fetch未取得正文，不影响通过原始PDF核实书目。整期期刊文件经search定位，但fetch返回请求验证提示，未将该文件内容作为额外数据证据。

完整指标与来源

第1组临床应答率（图2原始标签） · %82.3

莫米松加孟鲁司特组，名义组n=17，应答人数未报告。30天观察研究的结果；该百分比具体评估日未单独注明。摘要/正文称症状减少，与图2应答率标签存在口径歧义；应答标准、ITT/PP分析集、P值、CI均未报告。

指标来源（新窗口打开）
第2组临床应答率及改善人数 · %；人78.5%；11人

仅鼻用莫米松组，名义组n=14，正文明确11人，图2为78.5%。30天观察结果，百分比具体评估日未单独注明；未自行计算精确比例。摘要/正文称症状减少；应答标准、正式分析集及停药病例处理、P值和CI未报告。

指标来源（新窗口打开）
第3组临床应答率及改善人数 · %；人81.0%；13人

Ze339/Tesalin组，名义组n=16，正文明确13人和81%，图2印81.0%。30天观察结果，百分比具体评估日未单独注明；保留原始印刷百分比，不重算。摘要/正文称症状减少；应答标准、正式分析集、P值和CI未报告。

指标来源（新窗口打开）
第2组反复鼻出血导致停用鼻用激素 · 人2

仅鼻用莫米松组，名义组n=14，30天观察期间的报告；未给事件发生日、严重程度、正式安全性分析集、组间P值或CI，不计算事件率。

指标来源（新窗口打开）
第2组哮喘加重需支气管扩张药 · 人2

仅鼻用莫米松组，名义组n=14，30天观察期间的报告；摘要称另2人，未给事件发生日、客观肺功能或严重程度、正式安全性分析集、组间P值或CI，不计算事件率。

指标来源（新窗口打开）
第3组副作用与哮喘加重报告 · 定性报告所有患者称无副作用；未记录哮喘加重

Ze339/Tesalin组，名义组n=16，观察30天；原文未另给数值发生率、安全性分析集、系统监测方法、P值或CI。不能推导零神经精神风险、零肝毒性或比较安全性优势。

指标来源（新窗口打开）
完整引文
Sidorenko I, Chaikovsky V, Sannikova N. Лечение аллергического ринита: данные клинической практики / Treatment of Allergic Rhinitis: Clinical Practice Data. Eurasian Otorhinolaryngology and Audiology. 2026;16(1):140–148. doi:10.34883/PI.2026.16.1.041. Submitted 10 February 2026; accepted 16 March 2026.
DOI / PMID
DOI：10.34883/PI.2026.16.1.041
PMID：未提供
资助 / 利益披露
原文俄文及英文首页声明利益冲突未申报（nothing to declare），作者均等贡献；同时标题脚注明确标注‘На правах рекламы / As advertisement’。文中介绍Tesalin由Max Zeller Söhne AG开发，但未报告本研究资助方、药物提供者或厂家在设计/分析/写作中的角色，不能据广告标记自行认定具体资助关系。
队列重叠
未在现有website_sources或research_references中检出该DOI、题名、作者组合或白俄罗斯47人队列。本篇是白俄罗斯12–30岁鼻炎合并哮喘47人临床实践比较，不是2024年综述，也不是委内瑞拉927人队列或其已知子分析；原文未说明与其他队列重叠。本提取不把背景引用研究人数与本队列加总。

2021

1 条文献
此前已研究 · 网页补充真实世界观察

瑞士日常治疗观察：疗程与生活质量项目

Treatment of Early Allergic and Late Inflammatory Symptoms of Allergic Rhinitis with Petasites Hybridus Leaf Extract (Ze 339): Results of a Noninterventional Observational Study in Switzerland

设计
开放、前瞻性、多中心非干预观察
人群
完整基线 226 人；访视 2 为 205 人，访视 3 为 131 人
时长
疗程 n=139：均值 63 天、范围 3–217 天

226 人有完整基线，访视 2 为 205 人、访视 3 为 131 人。五项生活质量相关项目合计评分为 5.23→1.85→0.63，非经验证 RQLQ；全文记录 3 人发生 4 起非严重事件。

生活质量相关项目TSS · 分访视1为5.23；访视2为1.85；访视3为0.63

同一队列5项QoL相关症状类别评分合计，非RQLQ；正文2.6，P<0.001。访视总人数226/205/131，各比较有效配对分母、SD及CI未单独报告。

实际治疗持续时间 · 天均值63；范围3–217

疗程可计算者n=139；由研究开始至结束或医生末次记录计算，非全部226人的平均完整随访。SD及CI未报告，P不适用。

不良事件 · 人；起3名患者，4起事件；全部非严重，无需治疗

全文2.8，研究治疗期间记录；方法安全集为完整基线n=226，访视2为205人、访视3为131人，观察时长不一；原文未给发生率、CI、组间P值或按单药/合并用药拆分。不自行推算发生率或肝损伤风险。

解读局限

无对照，单药与合并治疗未随机分配。平均 63 天仅对应疗程可计算的 139 人；访视脱落与不同分析分母限制解释。不能证明联用优效、长期安全或无 DDI；厂家资助，所有作者为厂家雇员。

来源访问状态：PMC 和原始期刊全文可核验
来源记录（新窗口打开）全文入口 · 请按访问状态核对（新窗口打开）
完整提取、引文与核查信息
制剂 / 归属
明确为Petasites hybridus叶片CO₂提取物Ze 339；商业膜衣片每片含20–40 mg提取物，对应8 mg总petasins；药材–提取物比50–100:1。高：标题、摘要及方法4.3均明确Ze 339和叶提取部位，不是根或根茎提取物。文中关于PA低于2 ppb的说明引用既有分析方法研究，不能当作本队列全部用药批次的新检测或零肝毒性证据。
研究设计
瑞士62名全科医生及过敏专科医生开展的开放、前瞻性、多中心、非干预观察研究；2012和2013年3–6月花粉高峰期招募，数据收集为2012年3月至2013年10月。无随机化、盲法或预设对照组。图1显示最初228人，2人基线记录不完整退出，226人有完整基线；21人未参加访视2，205人有访视2；随后74人未参加访视3，131人有访视3。方法将基线与访视2完整者纳入作者所称ITT分析，不论当时是否仍用Ze 339；完整基线者纳入安全集；末次疗效和安全分析限于持续使用Ze 339至末次访视者。计划样本量300人基于实践考虑，无正式样本量估算。
研究人群
瑞士日常门诊中有急性过敏性鼻炎症状、拟接受药物治疗并签署知情同意的患者；没有针对伴随疾病、合并用药或其他治疗的特别排除限制。226名完整基线患者中女性136名、男性90名，平均年龄37.3±17.3岁（SD）；包括1名小于12岁患者和39名12–18岁患者，并非纯成人队列。基线诊断为季节性AR 90/226（39.8%）、常年性AR（可能兼有季节性AR）93/226（41.1%）、不明43/226（19.0%）。本研究样本量：226（不跨文献累加）
疗程 / 方案
建议访视2在基线后2–4周，访视3在访视2后约2–4个月；实际疗程由医生或患者决定，无规定最短疗程。疗程有数据者n=139，平均63天，范围3–217天，约75%至少治疗4周；不能将63天解释为全部226人的完整随访或长期安全随访。剂量及合并治疗由医生自由决定。图3a的226人基线剂量：每日1片28人、2片151人、3片47人；正文2.3另在205人分析人群中报告每日1片27人、2片139人、3片39人，两个分母不可混用。205人中120人（58.5%）使用Ze 339单药，85人（41.5%）合并AR或伴随特应性症状的其他药物；包括抗组胺药、糖皮质激素、拟交感药、白三烯拮抗剂及组合。未发现其他含蜂斗菜的合并药品或补充剂。17人调整每日剂量（6人增加、11人减少），原因未记录。
观察终点
访视时记录13个项目：5项过敏症状（流涕、鼻塞、鼻痒、喷嚏、眼痒）、3项炎症相关症状（结膜炎、鼻窦炎症状、阻塞性气道症状）及5项生活质量相关项目（睡眠障碍、日间疲倦、注意力困难、运动活动受限、日常活动受限）。原始0–10评分转为0–3严重度类别后合计为相应TSS；另记录不良事件、合并治疗及医患满意度。没有报告经验证RQLQ、客观认知测验或本队列炎症生物标志物。

研究发现

  • 观察到过敏症状、炎症相关症状及5项生活质量相关评分随访下降；这些是无对照治疗期间的关联，不能将作者的‘确认有效’措辞转为因果或相对疗效结论。
  • 过敏TSS正文报告基线9.97分；基线至访视2及访视2至访视3均P<0.001，但正文未给访视2和访视3的精确总分，未从图形估算。炎症相关TSS正文报告2.8→1.16→0.5分，QoL项目TSS为5.23→1.85→0.63分。
  • 单药与合并用药都是同一队列的非随机亚组。末次单药组过敏TSS较低（P=0.023）、变异较小（P=0.001），但没有可支持组间因果比较的调整效应值、置信区间或非劣效设计；不能据此证明单药不劣于或优于合并用药。
  • 满意度亚组比较除QoL改善满意度外，原文未检出显著差异；单药组QoL改善满意度较高（P<0.01）。这不是经验证RQLQ获益，亦不是合并治疗无效的证据。
  • 原文还描述鼻窦炎、哮喘及特应性皮炎相关症状下降，但属于伴随疾病的探索性观察，且正文2.7与图8所列P值不一致；不据此新增独立试验或相应疾病治疗适应证。
  • 全文安全性为3名患者发生4起非严重不良事件：1人恶心，1人恶心及不适，1人腹痛，均无需治疗；摘要简写为3起轻度胃肠事件，应优先采用全文的人数与事件数。
  • 研究提供较短随机试验之外的日常用药时长和允许合并用药背景，但没有系统肝功能监测结果、药物相互作用专门研究或多年结局，不能证明长期安全、无相互作用或零肝毒性。
解读局限

证据级别为探索性、无对照前瞻性观察证据，对因果疗效、相对疗效和长期安全的确定性低，本文未提供正式GRADE评级。开放评估、未随机分配单药/合并用药、剂量与时长异质、季节和自然病程变化、访视脱落及终点有效分母不完整均限制解释。主要分析仅纳入基线和访视2完整者，不能把作者所称ITT当作所有初始入组者的完整数据；缺失值插补方法未报告。方法声明重复检验采用Bonferroni校正，仍是探索性多结局分析，非确证性试验。QoL项目不是经验证RQLQ，未报告最小临床重要差异。正文与图8的伴随疾病P值存在不一致。安全事件少、暴露时长有限且未报告系统肝功能数据，不能证明长期安全、无药物相互作用、零肝毒性或对儿童的普遍安全有效性。

原始期刊与PMC公开全文可核验；PubMed书目及摘要已fetch核验；PMC全文及图1已浏览器复核。采用全文安全性细节而非摘要简化表述；未绕付费墙，未从图形推算未列出的临床均值或发生率。

完整指标与来源

研究流程与分析集 · 人初始228；完整基线226；访视2为205；访视3为131

同一瑞士队列，图1：2人基线不完整，21人未参加访视2，74人未参加访视3；安全集为完整基线者，主要ITT为基线及访视2完整者；访视3各终点实际有效评分人数未单独列出。P/CI不适用。

指标来源（新窗口打开）
基线年龄 · 岁，均值±SD37.3±17.3

完整基线人群n=226，表1；无对照组，CI未报告，P不适用。

指标来源（新窗口打开）
实际治疗持续时间 · 天均值63；范围3–217

疗程可计算者n=139；由研究开始至结束或医生末次记录计算，非全部226人的平均完整随访。SD及CI未报告，P不适用。

指标来源（新窗口打开）
至少治疗4周 · %约75%

疗程分析n=139；正文称至少4周，图6称约75%超过28天；精确人数未报告，CI未报告，P不适用。

指标来源（新窗口打开）
基线单药与合并用药 · 人/人（%）单药120/205（58.5%）；合并用药85/205（41.5%）

正文2.3及图3b的205人分析人群，不是以226人为分母；同一队列的非随机亚组。P/CI未报告。

指标来源（新窗口打开）
基线每日剂量分布 · 人，片/日1片28；2片151；3片47

图3a完整基线n=226；每片8 mg总petasins。正文另列205人的剂量分布27/139/39人，不混用。P/CI不适用。

指标来源（新窗口打开）
全部症状基线TSS · 分，均值±SD17.3±8.2

正文2.4报告的整体基线症状TSS；完整基线人群226人、主要分析205人，该项有效评分分母未单独列出。治疗期间下降P<0.001；后续精确整体TSS和CI未报告。单项0–10分转为0–3类别后合计。

指标来源（新窗口打开）
过敏症状TSS · 分基线9.97；访视2及访视3精确总分未报告

5项过敏症状类别评分合计；正文2.4，基线至访视2及访视2至访视3均P<0.001。访视总人数226/205/131，各比较有效配对分母、变化值SD及CI未单独报告，不从图形估算。

指标来源（新窗口打开）
炎症相关症状TSS · 分访视1为2.8；访视2为1.16；访视3为0.5

同一队列3项炎症相关症状类别评分合计；正文2.4称各访视间TSS下降均P<0.001。访视总人数226/205/131，各比较有效配对分母、SD及CI未单独报告；个别症状变化另报P<0.01。

指标来源（新窗口打开）
生活质量相关项目TSS · 分访视1为5.23；访视2为1.85；访视3为0.63

同一队列5项QoL相关症状类别评分合计，非RQLQ；正文2.6，P<0.001。访视总人数226/205/131，各比较有效配对分母、SD及CI未单独报告。

指标来源（新窗口打开）
末次过敏TSS的单药与合并用药比较 · P值单药组较低：P=0.023；变异较小：P=0.001

同一队列非随机亚组；基线分析单药n=120、合并用药n=85；末次各组有效分析分母、组间差值及CI未单独报告。不是非劣效或等效试验，不能证明单药相对优势。

指标来源（新窗口打开）
不良事件 · 人；起3名患者，4起事件；全部非严重，无需治疗

全文2.8，研究治疗期间记录；方法安全集为完整基线n=226，访视2为205人、访视3为131人，观察时长不一；原文未给发生率、CI、组间P值或按单药/合并用药拆分。不自行推算发生率或肝损伤风险。

指标来源（新窗口打开）
完整引文
Blosa M, Uricher J, Nebel S, Zahner C, Butterweck V, Drewe J. Treatment of Early Allergic and Late Inflammatory Symptoms of Allergic Rhinitis with Petasites Hybridus Leaf Extract (Ze 339): Results of a Noninterventional Observational Study in Switzerland. Pharmaceuticals (Basel). 2021;14(3):180. Published 2021 Feb 24. doi:10.3390/ph14030180. PMID:33668395; PMCID:PMC7996175.
DOI / PMID
DOI：10.3390/ph14030180
PMID：33668395
资助 / 利益披露
Max Zeller Soehne AG（Ze 339生产厂家）资助研究；所有作者均为该公司雇员。11个瑞士地方伦理委员会批准，患者签署数据使用知情同意。个体研究数据须向作者申请，公开补充材料为Ze 339的HPLC指纹，并非完整患者级数据。
队列重叠
本研究是瑞士2012–2013年的独立观察队列，不是网站已有的委内瑞拉927人队列，也不是早期随机试验或2006年上市后研究。existing-inventory.json的website_sources无该论文，而research_references至少7个文档已引用相同DOI/PMC论文，全部对应同一队列，属于网页补充而非新发现。单药、合并用药及伴随疾病分析均与本队列重叠，不单列试验，不重复计样本，也不与927人等队列加总。

2006

1 条文献
此前已研究 · 网页补充人体药效学

急性皮试药效学：与安慰剂未见显著差异

The butterbur extract petasin has no effect on skin test reactivity induced by different stimuli: a randomized, double-blind crossover study using histamine, codeine, methacholine, and aeroallergen solutions

设计
随机双盲、安慰剂对照交叉皮试试验
人群
8 名呼吸道过敏患者与 10 名健康志愿者
时长
给药 90 分钟后皮试；治疗期至少间隔 3 天

8 名过敏患者及 10 名健康志愿者的随机双盲交叉皮试研究，在给药后 90 分钟未见 Ze 339 显著抑制受检刺激反应。阿伐斯汀是唯一显著抑制全部受检刺激的药物。

解读局限

可核验原始摘要，全文入口受访问验证限制，具体反应值、P 值和剂量毫克数未取得。急性皮肤替代终点不能被改写为日常鼻炎治疗无效；18 人是摘要两亚组合计，不是核验后的分析分母。

来源访问状态：原始摘要可核验；全文受人机验证限制
来源记录（新窗口打开）全文入口 · 请按访问状态核对（新窗口打开）
完整提取、引文与核查信息
制剂 / 归属
蜂斗菜提取物 petasin（Ze 339）；对照为阿伐斯汀（acrivastine）与安慰剂。明确Ze 339：PubMed和原始期刊摘要在背景、目的、方法和结果中均直接点名。可核验摘要未交代植物部位、提取工艺、每剂petasins毫克数或批次质量，不应改称其他蜂斗菜制剂，也不能移用根提取物资料。
研究设计
随机、双盲、安慰剂对照交叉研究；比较Ze 339、短效抗组胺药阿伐斯汀和安慰剂对组胺、可待因、乙酰甲胆碱及相关吸入性过敏原诱发皮肤点刺试验反应的抑制作用。证据层级为小样本人体验证性药效学试验，不是日常鼻炎症状疗效试验；摘要未报告随机序列、分配隐藏、交叉顺序及分析集细节。
研究人群
8名呼吸道过敏患者及10名非特应性健康志愿者；摘要未报告年龄、性别分布或详细纳入排除标准。本研究样本量：18（不跨文献累加）
疗程 / 方案
每次给药后90分钟评估风团与红晕；各次皮试之间至少间隔3天。完整研究历时及各受试者完成情况在可核验摘要中未报告。各交叉治疗期给予Ze 339、阿伐斯汀或安慰剂的双倍剂量，90分钟后进行皮试反应评估；摘要未报告具体片数、毫克剂量或给药途径细节，不据其他试验补写。
观察终点
不同刺激诱发的皮肤点刺试验风团及红晕反应，以及研究药物对这些反应的抑制作用；不是鼻炎症状、生活质量或长期安全性结局。

研究发现

  • 原始摘要报告：阿伐斯汀是唯一显著抑制所有受检刺激皮试反应的研究药物；摘要未给出各刺激的反应值、抑制率、具体P值或置信区间。
  • Ze 339对任何受检试液均未显示显著抑制作用，且与安慰剂相比未发现统计学显著差异；这属于该急性皮试模型中的阴性结果，不是证明药效完全为零或与安慰剂等效。
  • 作者结论是在这些即刻皮试刺激模型中未发现Ze 339的抗过敏、尤其抗组胺作用，其季节性过敏性鼻炎治疗作用机制仍需阐明。
  • 中文解读：本研究限定了Ze 339在急性皮肤反应模型中的机制证据，不能将皮试未见差异改写为日常鼻炎临床疗效无效，也不能据此断言所有抗炎机制均不存在。
  • 摘要分别报告8名患者和10名健康志愿者；sampleSize=18仅为两亚组人数相加，并非全文核验的随机化、完成或疗效分析集总数。
解读局限

目前仅原始摘要与书目可核验。原始期刊提供公开PDF入口，但fetch未提取出正文，浏览器进入Cloudflare人机验证，正常验证尝试后仍未能读取全文。故不提取全文表格或补写数值：各治疗/刺激条件的风团和红晕大小、均值与离散度、效应量、具体P值、CI、分析分母、ITT/PP分析集、缺失值处理、确切剂量及不良事件数字在可核验摘要中均未报告。小样本、单次急性给药及皮肤替代终点限制外推，未检出显著差异不能作为等效、非劣效或长期临床无效证据。PubMed及期刊摘要页未列出DOI，doi留空。

摘要可核验：已search检索原始书目，fetch读取PubMed及原始期刊摘要，并以browser复核PubMed中的Ze 339、研究方法及阴性结果。期刊标示公开全文且给出PDF链接，但本次全文受人机验证限制未能读取；未绕过访问限制或付费墙。

完整指标与来源

暂无可核实的量化指标；不以缺失数据推断效果。

完整引文
Gex-Collet C, Imhof L, Brattström A, Pichler WJ, Helbling A. The butterbur extract petasin has no effect on skin test reactivity induced by different stimuli: a randomized, double-blind crossover study using histamine, codeine, methacholine, and aeroallergen solutions. J Investig Allergol Clin Immunol. 2006;16(3):156–161. PMID:16784008.
DOI / PMID
DOI：未提供
PMID：16784008
资助 / 利益披露
原始期刊摘要页明确共同作者A Brattström的单位为Zeller AG（Romanshorn, Switzerland），存在厂家所属作者的行业关联；其余列出的作者来自伯尔尼Inselspital过敏科相关部门。可核验摘要未报告资助、完整利益冲突声明、药品供应安排或不良事件/肝酶监测结果；不能据此推导零肝毒性或长期安全。
队列重叠
该研究为8名呼吸道过敏患者及10名健康志愿者的交叉皮试试验，不是既有927人委内瑞拉观察队列的子分析，也不同于既有2011年18人鼻过敏原挑战研究。可核验摘要未报告与其他试验受试者重叠情况；不将交叉治疗期计为独立人群，也不与既有队列加总样本。

2004

1 条文献
新增收录真实世界观察

瑞士早期门诊观察：两周症状与耐受性

Behandlung der allergischen Rhinitis mit dem Pestwurz-Spezialextrakt Ze 339: Erste Resultate der Schweizerischen Therapiebeobachtungsstudie

设计
开放、前瞻性、非随机、无对照
人群
141 人入组，139 人获处方；年龄 10–79 岁
时长
每人约 14 天；2003 年 5–8 月开展

38 名医生记录 141 人，139 人获 Ze 339 处方。总症状评分报告为 4.7 降至 1.2；同时约 5% 症状恶化，9/139 人有不良药物反应。生活质量为简单满意度，不是 RQLQ。

总症状评分时间变化 · VAS分（0–10）基线4.7；第1日3.7；第4日2.0；治疗结束1.2；原文报告减少3.5

Ze 339观察中的患者纵向评分；图1图注n=103，网页图内转录每时点n=72，完整分析集定义未报告。时间为基线至约14日／治疗后；P、CI及评分合成算法未报告。不自行计算百分比改善。

不良药物反应 · 例／人／%9/139；结果段概述为6%；其中轻度恶心3例；严重不良药物反应未观察到

约2周Ze 339处方者；讨论明确分母139。6%为原文概述，不自行重算百分比；严重事件具体监测定义未报告，P及CI未报告。无肝功能实验室检测数据，不能推导零肝毒性。

解读局限

无随机或对照；图注 n=103 与转录图内 n=72 并存，不能称 141 人完整纵向分析。与既有 580 人研究的患者重叠尚未排除，不能加总。PDF 链接失效，公开网页转录可读；厂家资助。

来源访问状态：公开期刊全文转录可读；原 PDF 入口 404
来源记录（新窗口打开）全文入口 · 请按访问状态核对（新窗口打开）
完整提取、引文与核查信息
制剂 / 归属
Ze 339（Tesalin®），Zeller Medical AG的Petasites hybridus叶特殊CO₂提取物；每片标准化至8 mg总petasins，对应20–54 mg提取物。明确为Ze 339叶CO₂提取物，不是根提取物，也不是未明确制剂的一般蜂斗菜产品。原文提及Petzell品种；未提供受试批次PA检测结果。
研究设计
瑞士38名执业医生开展的开放、前瞻性、非随机、无对照治疗观察；2003年5–8月开展。医生在治疗前后填写问卷，患者在治疗前、治疗期间每日和治疗后记录症状。共141份医生问卷、103份患者问卷；139人获Ze 339处方，另2人选择其他治疗。未明确界定ITT或PP分析集。
研究人群
病史确认的过敏性鼻炎患者，研究目标为季节性过敏性鼻炎／花粉症；表1年龄范围10–79岁，平均31.5岁、中位28.5岁。允许合并疾病及用药：原文报告47人另有过敏病、34人有哮喘、13人有皮肤病；31例记录抗组胺药、鼻喷剂、滴眼液等合并用药。本研究样本量：141（不跨文献累加）
疗程 / 方案
每名患者约2周（14日）；研究开展／招募时间为2003年5–8月，无长期随访。基础剂量早晚各1片；症状特别严重者可按医生建议增加至每日3–4片，症状减轻可减量；患者问卷记录剂量变化。实际平均每日片数第1日2.04片、第3日2.23片、结束时2.07片，各时点有效人数未单列。此为历史研究方案，不是当前用药建议。
观察终点
症状强度用0–10分VAS（0=不存在，10=无法忍受）评价，包括流涕、鼻塞、鼻痒、喷嚏、眼部瘙痒／刺激、眼红、皮肤刺激及开放填报的咳嗽和咽部刺激；报告总症状评分及单症状变化。疗效、耐受性与生活质量满意度采用0–10分评分并分为很满意、满意、不满意、很不满意；未使用RQLQ等经验证的生活质量量表。另记录不良药物反应及医生对继续治疗的认可。

研究发现

  • 作者报告两周期间总症状评分和鼻眼单症状减轻；这是无对照的治疗前后观察，不能将全部变化归因于Ze 339，也不能据此证明优于或非劣于抗组胺药。
  • 总症状评分报告为4.7降至1.2，减少3.5分；第1日为3.7，第4日为2.0。图1图注写患者问卷n=103，但网页转录中的各时点图内n均为72，因此不能把该纵向结果称为141人完整分析。
  • 医生疗效满意度均值6.4分；耐受性满意度均值8分，生活质量满意度末次均值6.5分。生活质量结果段及图4报告72%满意／很满意，不能解释成经验证量表的应答率或确定的生活质量改善幅度。
  • 阴性／不利观察也有报告：原文称约5%患者症状恶化，但未给例数、具体症状或有效分析分母；较高年龄和更长流涕病史与较小的流涕改善相关，未报告效应量或CI。
  • 皮肤类型相关疗效满意度比较有名义P值；属于同一141人观察中的探索性亚组，未报告预设方案、多重比较校正或明确检验分析集，不应作为分层处方证据。作者未发现合并疾病、合并用药、宠物、户外活动或吸烟对疗效有临床相关不利影响，但未提供调整效应量或CI，不能据此排除混杂或药物相互作用。
  • 讨论明确报告139名接受Ze 339处方者中9人有不良药物反应，3人为轻度恶心；其余反应叙述包括偶发疲劳、瘙痒／皮疹、胃痉挛、胀气和肌肉痉挛。原文称其余6例但仅列出5个各1次项目，不能擅自补齐。未观察到严重不良药物反应，不等于零肝毒性或长期安全性得到证明。
解读局限

低等级的无对照观察证据，因果疗效确定性很低；非正式GRADE评级。开放评价、季节及花粉暴露变化、合并用药、剂量自行调整、选择及报告偏倚均可影响结果。141人并非全部接受Ze 339，也并非所有结局的有效分母；患者问卷仅103份，总症状图的n=72与图注n=103并存。各症状缺失较多，配对分析集和缺失处理未报告。生活质量为简单满意度评分，后文“半数”与结果72%描述不一致；安全性剩余6例只列5个事件项目。原始网页转录可阅读全文，但PDF链接复核为404，无法进一步逐页视觉核对表图。短期、样本较小且无肝酶监测报告，不能评估罕见或长期肝损伤，不能外推至根提取物、其他蜂斗菜制剂或一般儿童人群。

原始期刊网页公开提供全文转录，已用fetch阅读全文并用浏览器复核书目、资助及9/139安全性分母；原网页PDF入口目前404。DOI／PMID未确认。用于重叠核查的Käufeler 2006可公开核验PubMed及出版社摘要和参考文献，正文为订阅内容，未绕过付费墙。

完整指标与来源

入组及数据来源 · 人／份／%入组141；医生问卷141；患者问卷103（原文73%）；获Ze 339处方139（原文99%）；另2人选择其他治疗

同一开放观察队列；问卷收集覆盖约2周。103不是全部141人的完整纵向分析人数；未报告ITT／PP集。

指标来源（新窗口打开）
总症状评分时间变化 · VAS分（0–10）基线4.7；第1日3.7；第4日2.0；治疗结束1.2；原文报告减少3.5

Ze 339观察中的患者纵向评分；图1图注n=103，网页图内转录每时点n=72，完整分析集定义未报告。时间为基线至约14日／治疗后；P、CI及评分合成算法未报告。不自行计算百分比改善。

指标来源（新窗口打开）
流涕评分 · VAS分（0–10）治疗前均值5.5；治疗后2.4；原文平均变化−3.0

表2医生治疗前后评估，约2周；表头队列n=141，基线缺失7、末次缺失5，配对有效分析人数未单列。P及CI未报告；变化值照录原文，不按四舍五入均值重新相减。

指标来源（新窗口打开）
鼻塞评分 · VAS分（0–10）治疗前均值5.9；治疗后2.4；原文平均变化−3.5

表2，约2周；队列n=141，基线缺失4、末次缺失5，配对有效分析人数未单列。P及CI未报告。

指标来源（新窗口打开）
鼻痒评分 · VAS分（0–10）治疗前均值5.8；治疗后2.2；原文平均变化−3.7

表2，约2周；队列n=141，基线缺失7、末次缺失9，配对有效分析人数未单列。P及CI未报告；变化值照录原文。

指标来源（新窗口打开）
喷嚏评分 · VAS分（0–10）治疗前均值6.1；治疗后2.3；原文平均变化−3.9

表2，约2周；队列n=141，基线缺失8、末次缺失12，配对有效分析人数未单列。P及CI未报告；变化值照录原文。

指标来源（新窗口打开）
眼部刺激／瘙痒评分 · VAS分（0–10）治疗前均值5.3；治疗后2.0；原文平均变化−3.2

表2列名Gereizte Augen，方法部分称Juckreiz der Augen；约2周，队列n=141，基线缺失10、末次缺失13，配对有效分析人数未单列。P及CI未报告；变化值照录原文。

指标来源（新窗口打开）
眼红评分 · VAS分（0–10）治疗前均值3.9；治疗后1.4；原文平均变化−2.5

表2，约2周；队列n=141，基线缺失15、末次缺失14，配对有效分析人数未单列。P及CI未报告。

指标来源（新窗口打开）
皮肤刺激评分 · VAS分（0–10）治疗前均值1.0；治疗后0.5；原文平均变化−0.5

表2，约2周；队列n=141，基线缺失39、末次缺失44，配对有效分析人数未单列。P及CI未报告；图2患者日记皮肤刺激另标n=38，不能混为表2分析集。

指标来源（新窗口打开）
咳嗽和咽部刺激评分 · VAS分（0–10）治疗前均值7.8；治疗后2.8；原文平均变化−4.9

表2额外填报症状，约2周；队列n=141，基线无记录129、末次无记录130，配对有效分析人数未单列。正文称12人报告该症状，图2患者日记另标n=5。P及CI未报告；变化值照录原文。

指标来源（新窗口打开）
医生疗效满意度 · 满意度分（0–10）／例／%平均6.4；很满意64例（原文45%）；满意45例（32%）；不满意16例（原文10%）；很不满意14例（10%）

约2周末，报告队列n=141；各类按8–10、5–7、2–4、0–1分划分，实际有效评分人数未单列。比例为原文值，未重新计算；P及CI未报告。

指标来源（新窗口打开）
耐受性满意度 · 满意度分（0–10）／%平均8.0；满意／很满意89%；不满意／很不满意9%

图4及正文约2周末医生问卷评价；总体问卷n=141，具体有效分母及类别例数未报告，不能将89%换算为人数。P及CI未报告。

指标来源（新窗口打开）
生活质量满意度 · 满意度分（0–10）／%末次平均6.5；满意／很满意72%；不满意／很不满意25%

图4及结果正文，约2周末；总体医生问卷n=141，具体有效分母及类别例数未报告。基线生活质量评分、变化量、P及CI未报告；后文另有“半数”改善的非一致描述。不作为RQLQ结果或预定义应答率。

指标来源（新窗口打开）
不良药物反应 · 例／人／%9/139；结果段概述为6%；其中轻度恶心3例；严重不良药物反应未观察到

约2周Ze 339处方者；讨论明确分母139。6%为原文概述，不自行重算百分比；严重事件具体监测定义未报告，P及CI未报告。无肝功能实验室检测数据，不能推导零肝毒性。

指标来源（新窗口打开）
医生对治疗的认可与继续治疗 · 人／%115/141（原文82%）认为治疗适用／得到认可；104/141（原文74%）将继续接受Ze 339

约2周末医生评价，报告队列n=141；不是客观症状应答标准，P及CI未报告。

指标来源（新窗口打开）
皮肤类型探索性亚组比较 · P值油性对干性皮肤P<0.001；正常对干性P<0.01；油性对正常P<0.05

同一观察研究约2周疗效／满意度比较；表3列组内分类频数，但正文未明确每项检验分母、检验方法或分析集，效应量及CI未报告；未报告多重比较校正，不是独立队列或随机组间比较。

指标来源（新窗口打开）
完整引文
Keusch A, Notter D, Brattström A, Morandell D, Polasek W. Behandlung der allergischen Rhinitis mit dem Pestwurz-Spezialextrakt Ze 339: Erste Resultate der Schweizerischen Therapiebeobachtungsstudie. ARS MEDICI. 2004;10:509–515. 22. Mai 2004.
DOI / PMID
DOI：未提供
PMID：未提供
资助 / 利益披露
原文末尾明确：研究由Zeller Medical AG资助。Daniel Notter和Axel Brattström的作者单位为Zeller Medical AG，通讯作者Notter也使用该公司地址；Andreas Keusch属Medvice，Morandell与Polasek属巴塞尔大学统计与计量经济研究所。正文含品牌、经销商、治疗费用及产品联络信息。未报告资助方在设计、数据管理、分析或写作中的具体角色。
队列重叠
现有清单未发现该标题、作者或141人研究的直接研究条目；已引用2025综述的参考文献中间接出现它，不构成原始研究已直接收录。Keusch 2004与既有Käufeler 2006（580人，PMID 16751170）是不同书目；2006出版社页面参考文献13单列Keusch 2004，2025综述也分别列141人与580人。但2006公开来源仅有摘要／参考文献，正文需订阅，未能核验580人招募日期或是否包含本141人队列，因此患者级独立性未证实，禁止加总141与580人数。本研究不是既有委内瑞拉927人队列的已识别子分析；皮肤类型等分析均来自本研究自身，不能再作为额外患者计数。

年份未报告

2 条文献
新增收录试验注册 · 无公开结果

左西替利嗪联用注册：尚无公开结果

Cosalin® Monotherapy Versus Cosalin® and Xarlin® Combination Therapy

设计
随机双盲、平行、多中心 IV 期注册；无公开结果
人群
常年性鼻炎成人；登记 100 人，排除季节性鼻炎
时长
计划治疗 2 周；最后更新发布 2010-02-04

注册计划随机、双盲比较 Cosalin 单药与加用左西替利嗪，计划两周评估 4TSS、RQLQ 等终点。2026-11-11 核验状态 Unknown、No Results Posted；未找到可确认对应的结果论文。

解读局限

登记 Enrollment (Actual)=100 不代表 100 人完成或进入疗效分析。注册计划不能证明联用获益、RQLQ 改善、协同或肝安全性；研究为常年性鼻炎，排除季节性鼻炎。

来源访问状态：官方注册及 API 可核验；未公开结果
来源记录（新窗口打开）未提供可用全文入口
完整提取、引文与核查信息
制剂 / 归属
Cosalin®（Petasites hybridus叶CO₂提取物，注册每片30 mg）及Xarlin®（盐酸左西替利嗪，每片5 mg）。注册明确写Cosalin及Petasites hybridus CO₂ extract，但未明确写Ze 339；叶来源由注册排除标准和韩国药品资料支持。韩国安全性/有效性审查附件1（2007-02-28，药学信息院托管原件）列Cosalin每片30 mg叶CO₂提取物，国外使用情况为Tesalin/Zeller medical AG；Zeller官网2017年新闻确认Cosalin是其在韩国销售的鼻炎产品，另一官方产品页明确Tesalin为Ze 339叶提取物。由此支持Cosalin→Tesalin/Ze 339的间接品牌映射，但不能替代本试验原料、标准化规格、PA检测及批次证明。韩国现有产品资料的每片总petasins 8 mg属于产品资料，不是该试验实测值；不得移用根提取物研究。
研究设计
随机、平行、双盲（受试者和研究者）、活性对照、多中心IV期；1:1分配Cosalin单药或Cosalin加Xarlin。注册目标是探索联合治疗相对Cosalin单药的优效性，不是非劣效设计。韩国企业发起，但当前官方记录未提供研究中心或国家地点数据。
研究人群
常年性过敏性鼻炎成人，男女均可，不接受健康志愿者。年龄字段18至66岁，但纳入标准文字写>18且<66岁；筛选时4TSS≥8分，24个月内过敏原皮试或血清IgE检测支持诊断。排除季节性鼻炎、严重肝/肾衰竭及妊娠/哺乳者等。基线特征及实际分析人群未报告。本研究样本量：100（不跨文献累加）
疗程 / 方案
计划治疗及主要/次要疗效评估为2周；安全观察在访视2和3。登记开始日期2009-10；主要完成日期2010-04仅为预计日期，实际完成时间与长期随访未报告。单药组：Cosalin 30 mg/片，每次1片、每日2次；联合组：同剂量Cosalin加Xarlin盐酸左西替利嗪5 mg/片，每次1片、每日1次；两组均计划治疗2周。注册未提供实际服药依从性及盲法实施细节。
观察终点
计划主要终点为研究者评估的4TSS（流涕、鼻塞、鼻痒、喷嚏）从基线至2周治疗结束的百分比变化。计划次要终点包括患者日记记录的晚间回顾性/即时4TSS、鼻塞评分、5TSS（另含眼症状）及每日4TSS变化，基线至2周RQLQ生活质量改善，以及晚间回顾性4TSS改善>50%的应答率。安全终点为体检、不良事件、生命体征。上述均为注册计划，实际组别结果、分析分母、P值、CI及ITT/PP/安全分析集未报告。

研究发现

  • 2026-11-11经ClinicalTrials.gov网页、浏览器及官方API复核：当前状态为Unknown；最后核实2010-02，最后更新发布2010-02-04；Enrolling by invitation仅是最后已知历史状态，不能表述为当前招募或已完成。
  • 官方页面显示No Results Posted，API hasResults=false且无结果模块；未找到能够确认对应NCT01062139或CJ_COS_M01的原始期刊结果论文或PubMed书目。原检索无命中时PubMed自动改搜Cosalen，所显示化学文献与本试验无关。
  • 官方样本字段为Enrollment (Actual) 100；详细说明写总100人、每组50人并在设计中考虑20%脱落。每组50属于设计说明，不是经结果报告核实的随机化/完成/疗效分析分母；不能据此推定100人均完成治疗。
  • 此记录证实存在Cosalin单药与加用左西替利嗪的临床研究计划，也证实RQLQ被列为次要终点；不提供生活质量改善量、联合治疗获益、镇静差异或肝安全性结果，不能支持临床优效、协同、非劣或零肝毒性结论。
  • 韩国药学信息院所载MFDS来源许可文字另提国内常年性鼻炎IV期、2周、58名Cosalin暴露者的安全性资料，但未标示NCT编号、试验代号、联合治疗分组或与本100人注册的对应关系；本条不将其数值作为该注册试验结果，也不另拆成第二个试验。
解读局限

仅有公开注册方案与产品/许可资料，缺少可确认的结果论文、完整方案、统计分析计划、受试者流程和逐组疗效/安全表。检索未找到论文不等于证明从未发表；PubMed浏览器访问遇验证码，搜索内容通过fetch核验，ClinicalTrials.gov及厂家关键网页已完成浏览器复核。审查PDF已fetch提取正文，但浏览器未成功显示其内容。注册长期未更新且样本字段与前瞻性说明并存，不能推断完成情况；当前注册未公开地点信息，韩国实施地点仍需原始方案确认。证据级别：未公开结果的注册线索，仅可用于研究存在性、设计与报告缺口核验，不能作为随机试验疗效结果纳入定量综合。

官方注册正文和API公开可核验；无公开注册结果。未发现对应原始论文全文或摘要，故fullTextUrl、DOI、PMID留空。韩国2007年审查附件通过药学信息院公开PDF可读取，现有产品许可信息及厂家网页用于产品身份和安全警示核验，不替代临床原始结果；未绕付费墙。

完整指标与来源

暂无可核实的量化指标；不以缺失数据推断效果。

完整引文
HK inno.N Corporation（历史责任机构：CJ Cheiljedang Corporation）. Cosalin® Monotherapy Versus Cosalin® and Xarlin® Combination Therapy. ClinicalTrials.gov: NCT01062139; study ID CJ_COS_M01. 首次发布2010-02-04，最后更新发布2010-02-04；核验日期2026-11-11。无可确认的结果论文书目，year=0。
DOI / PMID
DOI：未提供
PMID：未提供
资助 / 利益披露
官方注册当前申办方及信息提供方为HK inno.N Corporation，API标注INDUSTRY；历史责任人所属CJ Cheiljedang Corporation。公开记录未报告论文作者利益冲突、独立统计或资金金额，不能据此认定无利益冲突。Zeller网页为厂家行业资料，其‘非劣于抗组胺药’和‘无嗜睡/疲劳’等宣传语不属于该试验结果。韩国许可资料警告：罕见严重肝损伤曾与蜂斗菜根制剂相关，叶提取物也不能排除肝损伤可能；这是产品警示，不是本试验肝事件发生率，也不得将根制剂病例直接归因于Cosalin/Ze 339。
队列重叠
已读取并完整扫描existing-inventory.json中的12项网站来源及296条研究引用，未检出该NCT、CJ_COS_M01、Cosalin/Xarlin或该标题。其比较方案不同于既有NCT00862225/PETRA的18人鼻挑战研究，也不同于欧洲125/186/330人抗组胺药或安慰剂对照研究；没有资料证明与927人委内瑞拉观察队列重叠，亦不属于其子分析。韩国许可所述58人IV期安全队列与本注册的关系未确认，不与100人相加，也不把另载上市后调查人数并入本研究。
已核查来源
新增收录上市后安全汇总

韩国 3,627 人上市后安全汇总：嗜睡报告

韩国Cosalin（코살린정）六年上市后使用成效调查：3,627人安全性监管汇总（非已确认期刊论文标题）

设计
监管说明书中的上市后描述性安全汇总
人群
3,627 名韩国 Cosalin 使用者；具体年龄和鼻炎分型未报告
时长
六年调查项目；个体用药及随访时长未报告

韩国监管资料报告：26 人有不良事件，22 人有因果关系不能排除的药物不良反应；其中嗜睡与恶心各 7 人。Cosalin 与 Tesalin/Ze 339 有产品映射支持，但本调查实际批次和 PA 质量证明未报告。

嗜睡药物不良反应 · %；人/人；件0.19%；7/3627人；7件

Cosalin六年调查中因果关系不能排除的反应；正式安全分析集和个体随访时长未报告，P/CI未报告；亦列为未预期反应7件。

因果关系不能排除的药物不良反应 · %；人/人；件0.61%；22/3627人；26件

韩国Cosalin组，六年调查汇总；因果评估方法及正式分析集未报告；不是所有事件均确认由药物导致；P/CI未报告。

解读局限

“六年”是调查项目期间，不是每人连续用药六年。仅监管汇总，未取得完整再审查报告、个体暴露或系统肝功数据。嗜睡 0.19% 不能与其他研究直接比较，未列肝事件不等于零肝风险。

来源访问状态：MFDS 监管正文可读；非完整研究报告
来源记录（新窗口打开）全文入口 · 请按访问状态核对（新窗口打开）
完整提取、引文与核查信息
制剂 / 归属
Cosalin／코살린정（韩国药学信息院英文拼写Cosalline Tab.）：Petasites hybridus叶二氧化碳提取物，每片30 mg、总petasins 8 mg；有Tesalin／Zeller及Ze 339制剂对应支持，不是Petadolex根提取物。MFDS明确记载叶CO₂提取物30 mg及总petasins 8 mg/片，但3627人调查段落未直接写Ze 339。2007年韩国原始安全有效性审查文件列瑞士Tesalin/Zeller Medical AG；Zeller于2017年官方新闻将Cosalin列为其韩国过敏性鼻炎产品，官方Tesalin页面明确Ze 339为标准化至8 mg petasins的叶CO₂提取物。产品名称、来源及组成的对应有直接来源支持；调查用药批次、PA检测及详细质量规格未报告。
研究设计
韩国六年上市后使用成效调查（시판후 사용성적조사），MFDS批准说明书的安全结果汇总。仅提供Cosalin使用者数据，未报告比较组、随机化、盲法、中心数、招募方式、主动或被动事件收集方法、随访流程及统计方案；不应归类为新随机试验。证据性质为描述性观察资料，不能建立相对疗效或因果安全性结论；未进行正式GRADE评级。
研究人群
韩国上市后调查中的Cosalin使用者3,627人。产品适应证为缓解过敏性鼻炎症状，但调查人群的年龄、性别、鼻炎分型、诊断标准、严重程度、合并疾病与纳排标准未报告。说明书成人用法不能替代调查人群的实际年龄分布。本研究样本量：3627（不跨文献累加）
疗程 / 方案
监管原文称在韩国开展六年调查；调查具体起止日期、每人给药和观察时长、累积暴露及人时未报告。韩国药学信息院另列再审查行政期间2006-05-17至2012-05-16，但不能直接视为患者入组或随访日期。2013年1月新闻已报道该3627人调查纳入再审查变更，故不是2026年新队列。调查中实际剂量、频次、疗程、依从性及合并用药未报告。仅作产品背景：当前MFDS说明书为18岁及以上成人每日2片分服，花粉暴露高时必要可增至每日3片；不可据此假定全部3627人的实际方案。每片含叶CO₂提取物30 mg、总petasins 8 mg。
观察终点
公开汇总报告不良事件、与本品因果关系不能排除的药物不良反应、未预期药物不良反应及严重药物不良反应。该调查的鼻炎疗效、生活质量、实验室肝功能、肝损伤专门判定、停药、死亡与全因严重不良事件结果未报告；所有所列计数均未报告P值或置信区间，未明确ITT、PP或正式安全性分析集名称。

研究发现

  • 六年调查3627人中，不良事件发生于26人，31件；原文报告发生比例0.72%。这些是事件报告比例，而非有完整人时分母的发生密度。
  • 与Cosalin因果关系不能排除的药物不良反应发生于22人，26件，原文比例0.61%；其中恶心和嗜睡均为7人、7件，各0.19%。不能以此支持产品绝不嗜睡的主张。
  • 其他药物不良反应包括烧心、呕吐、消化不良、口干、嗳气、食欲不振、无力、腹胀及血尿。患者可能跨事件类别重复，不能把分类人数相加为独立受试者人数。
  • 未预期药物不良反应共18件：嗜睡7件，烧心、呕吐、无力各2件，食欲不振、消化不良、口干、腹胀、血尿各1件；这一事件数是药物不良反应的分类，不是新增18名患者。
  • 原文称没有严重药物不良反应（중대한 약물유해반응은 없었다）。该表述不等于没有任何严重不良事件，也不等于经系统肝功能监测证实无肝损伤，不能推算零肝毒性风险。
  • 同一说明书的肝损伤警告明确区分：极罕见严重肝损伤曾与含Petasites hybridus根提取物的制剂相关报告；但本品叶CO₂提取物也不能排除肝损伤可能，需注意上腹痛、食欲不振、黄疸等早期征象。根制剂病例不可转算为本调查或Ze 339的病例数或发生率。
  • MFDS品种页列2026-11-04注意事项变更及2013-02-02含不良反应的注意事项变更；2013年报道已提及同一六年3627人调查。网页更新日期不是论文年份或新研究发生年份，未找到可对应本调查的原始期刊论文或PMID，year设为0。
解读局限

可公开核验的是MFDS说明书汇总正文，未取得完整再审查研究报告，也未确认对应期刊论文。缺少观察方法、具体年代、患者级暴露、随访完整性、失访、主动或被动事件监测、因果评估标准及肝功能实验室数据；可能受选择、事件漏报与合并用药等影响，程度无法量化。六年是调查项目期间，不能称每名患者连续服药六年。没有疗效比较数据，不能推出疗效、临床非劣、长期相对安全性或零肝毒性；也不计算零事件置信上限或人年发生率。所有数值保持监管原文，未进行额外临床推算。

MFDS品种页及独立注意事项HTML公开可访问，已fetch读取并通过浏览器打开监管下载的HTML复核3627人段落。2007年原始审查PDF公开可读取。对本调查仅能核验监管摘要式汇总，并非完整研究全文；原始期刊/PubMed检索未找到匹配书目，PubMed提示Cosalin词未找到。核验了PMID16751170的公开摘要，确认其为瑞士580人、两周研究而非本调查；未绕过付费墙。

完整指标与来源

调查人数 · 人3627

韩国Cosalin六年上市后使用成效调查总人数；是否为全部入组、可评价或正式安全分析集未说明，无比较组人数。

指标来源（新窗口打开）
报告任一不良事件的患者比例及事件数 · %；人/人；件0.72%；26/3627人；31件

韩国Cosalin组，六年调查汇总，个体观察时长及分析集定义未报告；原文值，未自行重算；P/CI未报告。

指标来源（新窗口打开）
因果关系不能排除的药物不良反应 · %；人/人；件0.61%；22/3627人；26件

韩国Cosalin组，六年调查汇总；因果评估方法及正式分析集未报告；不是所有事件均确认由药物导致；P/CI未报告。

指标来源（新窗口打开）
恶心药物不良反应 · %；人/人；件0.19%；7/3627人；7件

Cosalin六年调查中因果关系不能排除的反应；正式安全分析集和个体随访时长未报告，P/CI未报告。

指标来源（新窗口打开）
嗜睡药物不良反应 · %；人/人；件0.19%；7/3627人；7件

Cosalin六年调查中因果关系不能排除的反应；正式安全分析集和个体随访时长未报告，P/CI未报告；亦列为未预期反应7件。

指标来源（新窗口打开）
烧心药物不良反应 · %；人/人；件0.06%；2/3627人；2件

Cosalin六年调查中因果关系不能排除的反应；正式安全分析集和个体随访时长未报告，P/CI未报告；亦列为未预期反应2件。

指标来源（新窗口打开）
呕吐药物不良反应 · %；人/人；件0.06%；2/3627人；2件

Cosalin六年调查中因果关系不能排除的反应；正式安全分析集和个体随访时长未报告，P/CI未报告；亦列为未预期反应2件。

指标来源（新窗口打开）
消化不良药物不良反应 · %；人/人；件0.03%；1/3627人；1件

Cosalin六年调查中因果关系不能排除的反应；正式安全分析集和个体随访时长未报告，P/CI未报告；亦列为未预期反应1件。

指标来源（新窗口打开）
口干药物不良反应 · 人/人；件1/3627人；1件；百分比未报告

Cosalin六年调查中因果关系不能排除的反应；原文未给口干百分比，不自行补算；正式分析集和个体随访时长未报告，P/CI未报告；亦列为未预期反应1件。

指标来源（新窗口打开）
嗳气药物不良反应 · %；人/人；件0.03%；1/3627人；1件

Cosalin六年调查中因果关系不能排除的反应；正式安全分析集和个体随访时长未报告，P/CI未报告。

指标来源（新窗口打开）
食欲不振药物不良反应 · %；人/人；件0.03%；1/3627人；1件

Cosalin六年调查中因果关系不能排除的反应；正式安全分析集和个体随访时长未报告，P/CI未报告；亦列为未预期反应1件。不能据症状本身判定肝损伤。

指标来源（新窗口打开）
无力药物不良反应 · %；人/人；件0.03%；1/3627人；2件

Cosalin六年调查中因果关系不能排除的反应；区分1名患者与2件事件；正式安全分析集和个体随访时长未报告，P/CI未报告；亦列为未预期反应2件。

指标来源（新窗口打开）
腹胀药物不良反应 · %；人/人；件0.03%；1/3627人；1件

Cosalin六年调查中因果关系不能排除的反应；正式安全分析集和个体随访时长未报告，P/CI未报告；亦列为未预期反应1件。

指标来源（新窗口打开）
血尿药物不良反应 · %；人/人；件0.03%；1/3627人；1件

Cosalin六年调查中因果关系不能排除的反应；正式安全分析集和个体随访时长未报告，P/CI未报告；亦列为未预期反应1件。

指标来源（新窗口打开）
未预期药物不良反应总事件数 · 件18

Cosalin六年调查3627人背景中的事件分类；该类别受影响患者数及患者比例未报告，不以18/3627计算患者发生率；正式分析集未说明，P/CI未报告；不与26件药物不良反应相加。

指标来源（新窗口打开）
完整引文
韩国食品医药品安全处（MFDS）. 코살린정(페타시테스히브리두스엽이산화탄소엑스)，品种标准代码200711680，使用注意事项4. 이상반응，2) 국내 시판 후 조사 결과：六年3627人上市后使用成效调查安全汇总. 의약품안전나라. 核验日期2026-11-11。非已确认期刊论文；论文年份、DOI及PMID未知。
DOI / PMID
DOI：未提供
PMID：未提供
资助 / 利益披露
公开汇总未披露调查负责人、实施机构、经费、申办者或作者利益冲突。当前MFDS品种页持有企业列Hana Pharm（하나제약）；2007年原始审查申请者为CJ，文档列瑞士Tesalin/Zeller Medical AG，2013年相关新闻称CJ CheilJedang品种再审查。上述属于商业与监管关联背景，不足以认定调查资助方。Zeller产品与新闻网页属厂家资料，仅用于产品映射，宣传性安全/疗效主张不能替代本调查数据。
队列重叠
全文件检查existing-inventory.json的12项网站来源及296条研究引用，未发现Cosalin、코살린、3627、MFDS或该品种URL。韩国3627人调查与已引用的瑞士580人研究（PMID16751170）、瑞士141/226人相关观察资料及委内瑞拉927人队列为不同来源和规模，未发现它是这些队列子分析的证据，不加总样本。MFDS同页另有58名Cosalin受试者、两周、常年性过敏性鼻炎四期试验，不能将其不良反应或两周时长移入3627人调查；其与上市后调查是否有个体重叠未报告。
已核查来源
证据能够回答的问题

这批证据，能回答什么？

白俄罗斯实践研究能证明Tesalin与莫米松或孟鲁司特等效，并可替代哮喘控制药吗？

不能。47人、30天的观察比较中，Ze 339组仅16人；图2临床应答率为81.0%，正文报告13人改善，但应答阈值、正式分析集及组间统计结果未报告，摘要与正文还存在症状降幅口径歧义。研究没有随机分配、盲法或预定义等效／非劣界值，而且孟鲁司特组的既往治疗及哮喘类型不同。“疗效相近”不能证明等效，也不足以支持替代哮喘控制药。

2026 · 鼻炎合并哮喘：47 人、30 天临床实践比较 →
点击研究来源会清除筛选，并展开对应文献。
这些安全资料是否支持“绝不嗜睡”或“零肝毒性”？

不支持。韩国3627人监管调查报告因果关系不能排除的药物不良反应22人、26件（原文0.61%），其中嗜睡7人、7件（原文0.19%）；瑞士早期观察也叙述偶发疲劳。“没有严重药物不良反应”不能改写成没有任何严重不良事件。资料未报告系统肝功能监测或专门肝损伤判定，韩国说明书还提醒本品叶CO₂提取物也不能排除肝损伤可能，不能推算零肝风险。

年份未确认 · 韩国 3,627 人上市后安全汇总：嗜睡报告 →2004 · 瑞士早期门诊观察：两周症状与耐受性 →
点击研究来源会清除筛选，并展开对应文献。
加用左西替利嗪能带来更好的症状控制或RQLQ改善吗？

本轮没有可核验结果证明这一获益。NCT01062139计划随机比较两周Cosalin单药与加用左西替利嗪，包含RQLQ终点，但截至2026-11-11的上游核验状态为Unknown、No Results Posted，未找到可确认结果论文；100人登记字段不是完成或分析人数。瑞士226人观察中的单药与合并治疗只是同队列的非随机亚组，其末次差异不能证明单药或联用的相对优效、非劣效，也不能证明没有药物相互作用。

年份未确认 · 左西替利嗪联用注册：尚无公开结果 →2021 · 瑞士日常治疗观察：疗程与生活质量项目 →
点击研究来源会清除筛选，并展开对应文献。
六年上市后调查和平均63天治疗是否足以证明长期连续用药安全？

不足以。韩国“六年”是调查项目期间，未报告每人的服药时长、累积暴露及随访完整性，不能解释成3627人连续服药六年。瑞士研究的平均63天、范围3–217天仅来自疗程可计算的139人，不是全部226人的完整随访；访视人数由完整基线226人减少至访视2的205人和访视3的131人。两项均没有多年连续治疗或系统肝功能结果，不能据此证明长期安全。

年份未确认 · 韩国 3,627 人上市后安全汇总：嗜睡报告 →2021 · 瑞士日常治疗观察：疗程与生活质量项目 →
点击研究来源会清除筛选，并展开对应文献。
Ze 339皮试未见显著抑制，是否意味着日常鼻炎疗效无效？

不能这样推断。Gex-Collet 2006交叉研究的8名呼吸道过敏患者及10名健康志愿者，在给药90分钟后的急性皮试模型中，Ze 339与安慰剂未见显著差异，阿伐斯汀是唯一显著抑制全部受检刺激的药物。这是确切制剂的阴性药效学结果，应保留，但皮试风团与红晕不是日常鼻炎症状或生活质量终点。小样本且仅摘要可核验，未见显著差异不证明完全零效应或等效，也不能否定所有抗炎机制。

2006 · 急性皮试药效学：与安慰剂未见显著差异 →
点击研究来源会清除筛选，并展开对应文献。
查看本轮排除记录 11 条

Dumitru 2011／PETRA（NCT00862225；EudraCT2007-006090-89）

排除原因：已在现有网页收录；注册与论文是同一试验，不重复添加。No Results Posted不代表没有已发表论文；EudraCT未取得不代表取消或终止。

核查来源（新窗口打开）

Molla等2015儿科分析

排除原因：已引用且为既有委内瑞拉2012观察队列的未成年人子分析；同队列、不独立，不另计样本或儿科试验。

Thomet 2002六人机制研究

排除原因：研究引用中已直接收录，不作为本轮新发现或重复网页研究条目。

Käufeler 2006瑞士580人上市后观察

排除原因：已直接引用，不重复收录；与Keusch 2004书目不同，但公开资料未能排除患者级重叠，不能加总580人与141人。

核查来源（新窗口打开）

Gray等2004鼻炎安慰剂交叉研究（35人）

排除原因：原始摘要未明确Ze 339；PNIF、症状及QoL无显著差异仅作制剂不明的comparison背景，不纳入Ze 339 studies或其阴性疗效计数。

核查来源（新窗口打开）

Der Pestwurzextrakt Ze339—Wirkprinzipien und klinische Pharmakologie

排除原因：综述引用年份及出版物不一致，章节全文及样本量未取得，不能确认独立人体PK队列，不作为新增研究。

核查来源（新窗口打开）

A New Drag for the Treatment of Allergic Rhinitis（2024）

排除原因：综述而非新原始人体研究；预防效果引用既有2011鼻挑战，不另计预防试验。

核查来源（新窗口打开）

2014/2015鼻上皮会议材料、2017 STAT机制及2026 RSV材料

排除原因：体外、前临床或已引用内容，不算原始临床试验；不以机制研究填充人体证据。

其他Petaforce／Petadolex、根提取物及非Ze 339偏头痛／哮喘材料

排除原因：非本轮可确认的Ze 339人体制剂证据，不混入Ze 339 studies；涉及其他制剂时只能作为comparison背景，不能称Ze 339试验。

韩国许可另述58名Cosalin暴露者的IV期安全队列

排除原因：与NCT01062139的100人注册及3627人上市后调查的关系未确认，不另拆第二个试验，也不移用其结果或加总患者。

核查来源（新窗口打开）

中国IG-RD-001／Ze339 III期线索及训练稿、SAP、模拟材料

排除原因：未取得可确认的公开注册与结果；训练、计划及模拟材料不是可纳入的真实临床队列。

此工具只展示研究资料与提取结果，不诊断、不推荐个体用药、不采集受试者信息；筛选、选择与复制状态仅在当前页面内保留。

ZE 339 · 公开文献阅读

鼻炎效果，
直接看研究。

症状有没有改善？鼻塞恢复快不快？生活质量怎么测？先读真实临床结果，再看模型如何解释假设。

每篇保留研究设计、样本、时间、主要终点和局限。点击数值或图条，就地核对来源；不跨研究排名，不合并样本，不把短期结果称为长期疗效。

真实临床结果 · 鼻炎症状

两周症状证据，看安慰剂对照。

两项随机研究分别阅读；图表沿用各篇原文的应答定义，不能把两种阈值当成同一终点。

随机临床对照

原始资料摘要 · 既有证据提取
研究设计
样本
研究人群 / 入组范围
时间
主要终点
公开文献入口 ↗同篇原文 / 公开全文入口 ↗

条长只在本篇同终点内按最大绝对值归一，不共享跨研究刻度，不是疗效排名。不添加误差线，不把SEM转换为CI。

展开原始摘要补充、全部数值、局限与完整引文
研究人群
历史研究方案（非给药建议）
对照
组间证据
临床意义
起效信息
耐受与安全
资助与利益披露
完整引文
公开访问状态
原始指标 · 每条均可核对来源
随机临床对照

原始资料摘要 · 既有证据提取
研究设计
样本
研究人群 / 入组范围
时间
主要终点
公开文献入口 ↗同篇原文 / 公开全文入口 ↗同篇原文 / 公开全文入口（补充） ↗

条长只在本篇同终点内按最大绝对值归一，不共享跨研究刻度，不是疗效排名。不添加误差线，不把SEM转换为CI。

展开原始摘要补充、全部数值、局限与完整引文
研究人群
历史研究方案（非给药建议）
对照
组间证据
临床意义
起效信息
耐受与安全
资助与利益披露
完整引文
公开访问状态
原始指标 · 每条均可核对来源
真实人体研究 · 特定鼻激发场景

鼻塞恢复时间，不是首剂起效。

先治疗，再进行过敏原激发。下面显示的是激发后的恢复，不能直接等同自然暴露下的日常鼻塞改善。

鼻激发模型

原始资料摘要 · 既有证据提取
研究设计
样本
研究人群 / 入组范围
时间
主要终点
公开文献入口 ↗同篇原文 / 公开全文入口 ↗

条长只在本篇同终点内按最大绝对值归一，不共享跨研究刻度，不是疗效排名。不添加误差线，不把SEM转换为CI。

展开原始摘要补充、全部数值、局限与完整引文
研究人群
历史研究方案（非给药建议）
对照
组间证据
临床意义
起效信息
耐受与安全
资助与利益披露
完整引文
公开访问状态
原始指标 · 每条均可核对来源
真实临床结果 · 生活质量

先看量表，再谈生活质量。

标准健康量表的活性对照非劣结果，与无对照自设生活质量域，不是同一种证据。本区域不为自设域新造图表。

真实世界观察

原始资料摘要 · 既有证据提取
研究设计
样本
研究人群 / 入组范围
时间
主要终点
QoL五项TSS纵向变化
公开文献入口 ↗
展开原始摘要补充、全部数值、局限与完整引文
研究人群
历史研究方案（非给药建议）
对照
组间证据
临床意义
起效信息
耐受与安全
资助与利益披露
完整引文
公开访问状态
原始指标 · 每条均可核对来源
随机临床对照

原始资料摘要 · 既有证据提取
研究设计
样本
研究人群 / 入组范围
时间
主要终点
公开文献入口 ↗同篇原文 / 公开全文入口 ↗同篇原文 / 公开全文入口（补充） ↗
展开原始摘要补充、全部数值、局限与完整引文
研究人群
历史研究方案（非给药建议）
对照
组间证据
临床意义
起效信息
耐受与安全
资助与利益披露
完整引文
公开访问状态
原始指标 · 每条均可核对来源
模型解释 · 不是临床结果

同一个平均值，可能藏着不同的时间过程。

下面只读取已交付情景，不重新模拟。先区分真实研究与模型，再读参数怎样改变数值。

九格为模型，不是治疗效果承诺

不是实际患者rTNSS，不是置信区间，不是经证实的联合协同，也不是给药建议。负值表示相对于固定H1背景的假设增量方向，不表示真实患者改善已经发生。

完整时间区间积分平均Δ · mean14_csv原始精确字符串 · 模型单位，非rTNSS
τ（天） / κ

每格显示原始mean14_csv，不用解析近似值替换。底色只区别参数列；不是证据等级、显著性或临床疗效强弱。

τ：建立慢，观察期平均幅度会变小

在κ中性列，比较最快与最慢两个既有情景：

τ是指定指数趋近过程的时间常数，不是血药半衰期，不是首剂起效时间，也不是某条炎症通路的实测建立时间。

κ：指定参照下的幅度项

同一τ下，κ正向情景相对于κ中性情景：

κ仅调节本模型选定的Bliss形式幅度项，不调节τ。正κ不是已经观察到的药理协同，负κ也不能直接称为临床拮抗。

平均相近，不代表过程相同

下面两个既有情景完整平均值接近，但第一周和第二周并不相同。单个平均值不能独自辨识建立快慢或交互幅度，更不是临床等效证明。

完整区间平均Δ
第一周平均Δ
第二周平均Δ
完整区间平均Δ
第一周平均Δ
第二周平均Δ

为什么九格都为负？为什么ED50没有改变这一截面？

全部为负是模型假设限定的结果：基础效应幅度取正，指定κ范围下的幅度系数也取正，Δ前置负号。因此方向一致不说明真实患者联用稳健有效；无效、恶化和风险抵消的概率未在这组情景中提供。

剂量函数在参考D处作了归一化。D等于归一化参考值时，分子与分母相同，ED50被抵消；这只说明该固定截面不能提供ED50信息，并非临床剂量—反应关系与ED50无关。

继续读：模型公式、时间窗口与“加用获益不等于协同”

本模型使用指数趋近，而非血药浓度驱动的PK/PD；不含逐次给药峰谷、鼻黏膜分布、炎症介质生成或清除过程。它不能确定给药频次覆盖、相互作用是否存在或真实药理机制。

κ中性对应本模型选择的Bliss形式参照，Loewe剂量相加是另一种参照；不能在不说明参照和效应尺度时，通用地称κ为“协同系数”。本模型的症状效应指数也不是天然细胞死亡概率，采用这种形式本身是一项假设。

τ改变建立速度；在有限观察期内，较慢过程更多时间仍处于建立阶段。κ改变幅度，因此慢速较强情景与快速较弱情景可以得到相近的全程均值。周均值保留了这种差异，但仍是模型潜在状态的连续积分，不是患者回顾症状或拟合MMRM结果。

固定H1背景与同背景加药的两臂比较，回答该背景下的临床加用差异；即使差异成立，也不能自动拆分单药自身贡献与真正的交互贡献。在固定背景下，基础幅度与κ可以相互补偿，联合协同还需要明确无交互参照、可比的单药贡献资料与适当研究设计。

真实鼻激发研究提供单药人体机制背景，但没有本固定双药联合组；它不能标定τ或κ。局部介质变化、患者鼻炎改善与药理协同是不同结论，应分别判断。

外部方法来源：只是背景，不是模拟数值来源

方法论文帮助解释时程与无交互参照，不提供本九格数值，也不证明Ze 339联合临床获益。所有情景数值均指向既有CSV。

阅读时最容易混淆的问题

把结论的边界说清楚。

Ze339是什么？这些鼻炎研究能用于所有蜂斗菜制剂吗？

本问答公开文献
Ze339改善鼻炎症状的证据，主要回答了什么？

本问答公开文献另一对应研究公开文献
鼻塞研究中的5.4小时，是Ze339首剂起效吗？

本问答公开文献
生活质量5.23→1.85→0.63是RQLQ改善吗？

本问答公开文献另一对应研究公开文献
联合用药证据可以由PD九格或观察亚组证明吗？

本问答公开文献

Manus AI整理；未经医师签审，供公开文献阅读

临床证据与模型分开呈现，不替代诊断、处方或个人治疗决策。

本模块整理日期： · 既有证据资料更新：

独立阅读鼻炎疗效研究与联合PD解读

深入看疗效：勾选多篇文献对比

TESALIN / ZE 339 · 疗效证据浏览器

疗效，回到研究本身。

Ze 339有两周总体症状优于安慰剂的随机证据，临床重要改善幅度仍未确定。鼻塞的客观信号主要来自小型鼻激发模型；首剂起效时间未确定；生活质量需区分SF-36非劣结果与无对照、自编QoL或满意度评分。七项已验证研究不是七项新试验。

资料更新日

2026-11-11

7 篇研究记录 · 从原文条件出发，不加总患者、不做跨研究排名
面向文献阅读，不替代诊疗

历史研究剂量及治疗选择的并列仅描述研究，不代表处方、替代或联合用药建议。同研究组内下降不等于组间因果效果；不同研究、量表、时点和应答阈值不得直接比较或相减。未检出差异不证明等效；未验证的临床重要差异标为未确定。数据仅适用于受研究的Ze 339叶CO₂提取物，普通蜂斗菜、根提取物及未经可比性验证的仿制制剂不能借用。保留原始图表及异常数值，不据图猜数或擅自修正单位、小数点、CI；图表元数据本身不补足量表方向或因果证据。韩国PV及无结果注册不提供新随机疗效、联合增效或长期/族群PK结论。

历史研究方案，并非用药建议；请勿据此自行选药、调药或确定剂量。

01 / 从问题进入证据

医生关心的问题，逐项看出处

两周总体症状能改善多少？

2004年≥25%改善应答率为高剂量91%、低剂量71%、安慰剂46%，两活性剂量各对安慰剂P<.001，高对低P=.02；应答人数/正式分母未报告，不反推人数或NNT。2005年反映性TSS变化为Ze 339 −3.86、非索非那定−3.51、安慰剂−0.41分，两活性组各对安慰剂P<0.0001；Ze 339与安慰剂变化均值的算术差−3.45分未附效应差CI。≥50%改善为35/110（32%）、37/113（33%）、5/107（5%）。不能把全部组内下降归因于药物，或跨研究比较不同阈值应答率；这些量表上的临床重要差异未确定。

出处按钮会展开并聚焦对应研究；若被筛选隐藏，将单独显示，不改变筛选或已选研究。

能说与抗组胺药等效或非劣吗？

2002年对西替利嗪的非劣结论限SF-36（不超过10%更差）及CGI（1分界值）；SF-36各维度非劣效P=.001，表2为末次中位数而非逐维度变化。没有治疗后rTNSS或鼻塞结果，不能宣称鼻症状非劣。2005年Ze 339与非索非那定主要终点P=.3676，未设等效/非劣界值，只能说未检出差异。2011年鼻激发恢复时间较短也不等于日常疗效全面优于地氯雷他定。

出处按钮会展开并聚焦对应研究；若被筛选隐藏，将单独显示，不改变筛选或已选研究。

鼻塞改善的直接证据是什么？

2011年18人交叉鼻激发后鼻气流恢复至基线90%的时间为5.4±1.6、9.1±2.3、10.7±2.5小时（Ze 339、安慰剂、地氯雷他定；均值±SEM），Ze 339对两者P=.035/.022；0–24小时鼻气流AOC对地氯雷他定P=.071。不能外推所有自然暴露终点。2004年随机试验鼻塞VAS记录577等超过单项0–100 mm范围，保留但不擅自修小数点或据此量化降幅；2005年主要TSS鼻塞构成存在文本不一致，独立鼻塞变化未确证。Keusch观察5.9→2.4是无对照组内变化，不是因果效应。

出处按钮会展开并聚焦对应研究；若被筛选隐藏，将单独显示，不改变筛选或已选研究。

首次服药后多久起效？

尚不能给出已确证的首剂起效小时数。2004年随机试验称高剂量第3天起出现持续即时症状改善，第7天给药前仍优于安慰剂；低剂量第7天给药前未显著。Keusch观察总症状4.7→第1日3.7→第4日2.0→约14日1.2，无对照且图注n=103/图内n=72不一致。2011年5.4小时是给药5天后过敏原激发的恢复时间，不是首剂起效。2005年逐日精确值未确证；2021年2–4周访视间隔也不是起效时间。

出处按钮会展开并聚焦对应研究；若被筛选隐藏，将单独显示，不改变筛选或已选研究。

生活质量获益是否经过标准量表验证？

2002年有标准SF-36两周活性对照非劣证据，但不是鼻炎专用RQLQ或逐维度变化幅度。2021年五项QoL TSS为5.23→1.85→0.63（P<.001），不是RQLQ，且无外部对照；人数226/205/131及持续用药末次分析不可互换，平均63天不等于每人持续治疗63天。Keusch末次满意度6.5分、72%满意/很满意不是经验证量表应答率。临床重要差异未确定，不能套用其他量表MCID；非随机单药/合并用药亚组不能证明联合增效。 2021年这些TSS为各项原始0–10分按阈值转换0–3后相加；五项QoL域范围0–15，不是原始0–50分，也不是RQLQ。

出处按钮会展开并聚焦对应研究；若被筛选隐藏，将单独显示，不改变筛选或已选研究。

02 / 建立自己的阅读清单

筛选研究，最多六篇并列对照

三个条件同时匹配；多个关键词以空格分隔，须全部匹配。清除筛选与清空已选彼此独立，筛选不会移除已选研究。

显示 7 / 7 篇；已选 0/6，均在当前结果中。

仅选资料中实际存在的「随机临床对照」，按资料顺序取最多三篇，不是疗效排名。

研究摘要与完整提取

随机临床对照2002研究 ID：cetirizine-2002

2002年Ze 339对西替利嗪随机非劣效试验

总体症状鼻塞生活质量机制边界

SF-36八维度在预设10%非劣界值内未见Ze 339劣势，各非劣P=.001。CGI全球改善末次中位数两组均3、严重度变化中位数均−3。结论限SF-36/CGI，不是rTNSS或鼻塞非劣。

设计
瑞士/德国4门诊中心随机、双盲、平行、双模拟；中央区组随机。ITT为随机、服药且至少有基线及一次随访者；LOCF，缺失值另以两组均值替代。
样本
筛查131；随机125：Ze 339 n=61，西替利嗪n=64。
展开完整研究提取、数值与来源
人群
季节性过敏性鼻炎成人门诊，两组基线相近。中重度以上喷嚏47/61（77%）vs51/64（79%），流涕56/61（92%）vs55/64（86%），鼻/眼痒43/61（71%）vs49/64（76%），鼻塞45/61（74%）vs50/64（78%）。
组间证据
SF-36非劣界值为末次相对西替利嗪不超过10%更差，CGI为1分；单侧Mann–Whitney非劣检验、双侧Mann–Whitney组间检验。报告95%CI方法，但可核对表格未给逐维度CI。SF-36双侧P依次为physical function .75、emotional function .89、vitality .17、mental health .50、general health .29、physical activity .16、social functioning .15、pain .44；非劣P均.001。CGI严重度双侧P=.82/非劣P=.0001，全球改善.82/.001，风险—获益.79/.001。
临床意义
支持两周总体健康/功能自评及医生全局评价大致相近，不证明鼻部症状尤其鼻塞改善相同、长期疗效、严格等效或每位患者无差异。SF-36非劣不等于rTNSS非劣；临床重要变化幅度未确定。
研究 ID
cetirizine-2002
研究标题
2002年Ze 339对西替利嗪随机非劣效试验
年份 / 分类
2002 / 随机临床对照
历史研究方案
Ze 339 CO₂提取物片每次1片、每日4次；西替利嗪每次1片、晚间1次；均2周。仅历史方案，不是日常用药建议。历史研究方案，并非用药建议；请勿据此自行选药、调药或确定剂量。
对照
西替利嗪活性对照；预设Ze 339相对西替利嗪非劣比较。
时间
2周；疗效表为治疗结束/两周结果。
主要终点
SF-36八维度：physical function、emotional function、vitality、mental health、general health、physical activity、social functioning、pain，每项0–100分；主要分析预设基线至末次变化，表2却只列两周末次中位数（范围），无逐维度变化。CGI次要终点；95、100等不是变化量。
起效信息
未报确证起效时间或逐日症状曲线，仅两周末次结果。
耐受 / 安全
任一不良事件患者10/61（16.4%）vs11/64（17.2%），事件数10vs12。疲劳事件2vs6、嗜睡0vs2；西替利嗪8/12事件为疲劳/嗜睡。Ze 339肝酶升高1例，表中未见西替利嗪该项；暂时中断2vs5、退出1vs0，多为轻中度。短期记录不证明长期/罕见零风险。
研究局限
125名成人、2周季节性鼻炎；主要终点非鼻症状。仅有基线鼻塞45/61 vs 50/64，无治疗后鼻塞、rTNSS、变化、P/CI或起效曲线。主要分析预设变化，但表2只列末次中位数/范围。CGI部分为未校正基线末次值；LOCF/均值替代可影响结果。保留表中‘中位差’原值，不将其自动解释为两组末次中位数的算术差（如mental health、general health、physical activity）。CGI完整量表方向/范围未在表中重述，因此不绘制方向性CGI图；两组相同中位数仅作描述。
资助 / 披露
Zeller AG提供研究药并经德国Praxis Klinische Arzneimittelforschung资助；原文称解释权归主要研究者/研究组。利益冲突声明None declared，须与商业资助并列。
全文状态
BMJ原始页经fetch读取；PMC开放全文及表2/3已实际核对，PubMed书目/摘要可核对。浏览器打开BMJ遇Cloudflare，未绕过；同篇PMC全文公开可读。
引文
Schapowal A; Petasites Study Group. Randomised controlled trial of butterbur and cetirizine for treating seasonal allergic rhinitis. BMJ. 2002;324(7330):144–146. doi:10.1136/bmj.324.7330.144. PMID:11799030; PMCID:PMC64514.
原始关键数值与各自上下文
  • SF-36 physical function（主要维度）Ze 339 95（50–100）；西替利嗪95（15–100）；中位差0；双侧P=0.75；非劣效P=0.001

    两周末次中位数（范围）；n=61/64；SF-36 0–100分。主要变量预设基线至末次变化，但表2未给该维度变化；非劣界值不超过西替利嗪10%更差。

    SF-36 physical function（主要维度）的来源
  • SF-36 emotional functionZe 339 100（0–100）；西替利嗪100（0–100）；中位差0；双侧P=0.89；非劣效P=0.001

    两周末次中位数（范围）；n=61/64；SF-36 0–100分；未报逐组基线变化。

    SF-36 emotional function的来源
  • SF-36 vitalityZe 339 65（15–95）；西替利嗪60（5–95）；中位差5；双侧P=0.17；非劣效P=0.001

    两周末次中位数（范围）；n=61/64；SF-36 0–100分；未报逐组基线变化。

    SF-36 vitality的来源
  • SF-36 mental healthZe 339 80（28–100）；西替利嗪84（24–100）；中位差0；双侧P=0.50；非劣效P=0.001

    两周末次中位数（范围）；n=61/64；SF-36 0–100分；未报逐组基线变化。‘中位差0’照录，不等于80与84直接相减。

    SF-36 mental health的来源
  • SF-36 general healthZe 339 72（30–100）；西替利嗪67（25–97）；中位差7；双侧P=0.29；非劣效P=0.001

    两周末次中位数（范围）；n=61/64；SF-36 0–100分；未报逐组基线变化。‘中位差7’照录，不等于72与67直接相减。

    SF-36 general health的来源
  • SF-36 physical activityZe 339 100（0–100）；西替利嗪75（0–100）；中位差0；双侧P=0.16；非劣效P=0.001

    两周末次中位数（范围）；n=61/64；SF-36 0–100分；未报逐组基线变化。‘中位差0’照录，不等于100与75直接相减。

    SF-36 physical activity的来源
  • SF-36 social functioningZe 339 87.5（50–100）；西替利嗪87.5（0–100）；中位差0；双侧P=0.15；非劣效P=0.001

    两周末次中位数（范围）；n=61/64；SF-36 0–100分；未报逐组基线变化。

    SF-36 social functioning的来源
  • SF-36 painZe 339 84（41–90）；西替利嗪84（22–90）；中位差0；双侧P=0.44；非劣效P=0.001

    两周末次中位数（范围）；n=61/64；SF-36 0–100分；未报逐组基线变化。

    SF-36 pain的来源
  • CGI严重度变化Ze 339 −3（−2至−6）；西替利嗪−3（−2至−7）；中位差0；双侧P=0.82；非劣效P=0.0001

    两周变化中位数（范围）；n=61/64；负值代表改善；该项为变化值，CGI另设1分非劣界值。

    CGI严重度变化的来源
  • CGI全球改善Ze 339 3（2–7）；西替利嗪3（2–6）；中位差0；双侧P=0.82；非劣效P=0.001

    两周末次中位数（范围）；n=61/64；未校正基线；完整方向/范围未在表中重述，不据chart元数据补证。

    CGI全球改善的来源
  • 基线鼻塞严重度（无治疗后数值）Ze 339 45/61（74%）；西替利嗪50/64（78%）为中重度或以上

    仅入组基线诊断特征；两周后未报鼻塞评分/变化、rTNSS、P/CI，不能用于鼻塞非劣比较。

    基线鼻塞严重度（无治疗后数值）的来源
  • 报告任一不良事件的患者Ze 339 10/61（16.4%）；西替利嗪11/64（17.2%）

    两周内；患者分母随机组n=61/64；表3同时报事件数10/12，事件数非患者数。

    报告任一不良事件的患者的来源
  • 疲劳不良事件Ze 339 2；西替利嗪6

    两周内事件数；未为单项单列患者分母。西替利嗪12事件中疲劳6+嗜睡2=8/12，原文归为镇静相关。

    疲劳不良事件的来源
  • 嗜睡不良事件Ze 339 0；西替利嗪2

    两周内事件数；单项未单列患者分母；0事件不等于长期零风险。

    嗜睡不良事件的来源
  • Ze 339组肝酶升高不良事件1

    两周内Ze 339组n=61；表3事件数；未报肝酶数值、严重程度、因果性或CI。

    Ze 339组肝酶升高不良事件的来源
来源核对记录
  • https://www.bmj.com/content/324/7330/144
  • https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC64514/
  • https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11799030/
  • https://www.bmj.com/highwire/markup/616026/expansion?width=1000&height=500&iframe=true&postprocessors=highwire_figures%2Chighwire_math
  • https://www.bmj.com/highwire/markup/616030/expansion?width=1000&height=500&iframe=true&postprocessors=highwire_figures%2Chighwire_math
本研究图表与原始数值
未取得可比较数值

这篇研究没有可用的单研究图表数据；不以其他研究或推算值补齐。仍可查看下方原始结果。

关键结果
SF-36八维度在预设10%非劣界值内未见Ze 339劣势，各非劣P=.001。CGI全球改善末次中位数两组均3、严重度变化中位数均−3。结论限SF-36/CGI，不是rTNSS或鼻塞非劣。
研究时间
2周；疗效表为治疗结束/两周结果。
局限
125名成人、2周季节性鼻炎；主要终点非鼻症状。仅有基线鼻塞45/61 vs 50/64，无治疗后鼻塞、rTNSS、变化、P/CI或起效曲线。主要分析预设变化，但表2只列末次中位数/范围。CGI部分为未校正基线末次值；LOCF/均值替代可影响结果。保留表中‘中位差’原值，不将其自动解释为两组末次中位数的算术差（如mental health、general health、physical activity）。CGI完整量表方向/范围未在表中重述，因此不绘制方向性CGI图；两组相同中位数仅作描述。
  • SF-36 physical function（主要维度）Ze 339 95（50–100）；西替利嗪95（15–100）；中位差0；双侧P=0.75；非劣效P=0.001

    两周末次中位数（范围）；n=61/64；SF-36 0–100分。主要变量预设基线至末次变化，但表2未给该维度变化；非劣界值不超过西替利嗪10%更差。

    SF-36 physical function（主要维度）的来源
  • SF-36 emotional functionZe 339 100（0–100）；西替利嗪100（0–100）；中位差0；双侧P=0.89；非劣效P=0.001

    两周末次中位数（范围）；n=61/64；SF-36 0–100分；未报逐组基线变化。

    SF-36 emotional function的来源
  • SF-36 vitalityZe 339 65（15–95）；西替利嗪60（5–95）；中位差5；双侧P=0.17；非劣效P=0.001

    两周末次中位数（范围）；n=61/64；SF-36 0–100分；未报逐组基线变化。

    SF-36 vitality的来源
  • SF-36 mental healthZe 339 80（28–100）；西替利嗪84（24–100）；中位差0；双侧P=0.50；非劣效P=0.001

    两周末次中位数（范围）；n=61/64；SF-36 0–100分；未报逐组基线变化。‘中位差0’照录，不等于80与84直接相减。

    SF-36 mental health的来源
  • SF-36 general healthZe 339 72（30–100）；西替利嗪67（25–97）；中位差7；双侧P=0.29；非劣效P=0.001

    两周末次中位数（范围）；n=61/64；SF-36 0–100分；未报逐组基线变化。‘中位差7’照录，不等于72与67直接相减。

    SF-36 general health的来源
  • SF-36 physical activityZe 339 100（0–100）；西替利嗪75（0–100）；中位差0；双侧P=0.16；非劣效P=0.001

    两周末次中位数（范围）；n=61/64；SF-36 0–100分；未报逐组基线变化。‘中位差0’照录，不等于100与75直接相减。

    SF-36 physical activity的来源
  • SF-36 social functioningZe 339 87.5（50–100）；西替利嗪87.5（0–100）；中位差0；双侧P=0.15；非劣效P=0.001

    两周末次中位数（范围）；n=61/64；SF-36 0–100分；未报逐组基线变化。

    SF-36 social functioning的来源
  • SF-36 painZe 339 84（41–90）；西替利嗪84（22–90）；中位差0；双侧P=0.44；非劣效P=0.001

    两周末次中位数（范围）；n=61/64；SF-36 0–100分；未报逐组基线变化。

    SF-36 pain的来源
  • CGI严重度变化Ze 339 −3（−2至−6）；西替利嗪−3（−2至−7）；中位差0；双侧P=0.82；非劣效P=0.0001

    两周变化中位数（范围）；n=61/64；负值代表改善；该项为变化值，CGI另设1分非劣界值。

    CGI严重度变化的来源
  • CGI全球改善Ze 339 3（2–7）；西替利嗪3（2–6）；中位差0；双侧P=0.82；非劣效P=0.001

    两周末次中位数（范围）；n=61/64；未校正基线；完整方向/范围未在表中重述，不据chart元数据补证。

    CGI全球改善的来源
  • 基线鼻塞严重度（无治疗后数值）Ze 339 45/61（74%）；西替利嗪50/64（78%）为中重度或以上

    仅入组基线诊断特征；两周后未报鼻塞评分/变化、rTNSS、P/CI，不能用于鼻塞非劣比较。

    基线鼻塞严重度（无治疗后数值）的来源
  • 报告任一不良事件的患者Ze 339 10/61（16.4%）；西替利嗪11/64（17.2%）

    两周内；患者分母随机组n=61/64；表3同时报事件数10/12，事件数非患者数。

    报告任一不良事件的患者的来源
  • 疲劳不良事件Ze 339 2；西替利嗪6

    两周内事件数；未为单项单列患者分母。西替利嗪12事件中疲劳6+嗜睡2=8/12，原文归为镇静相关。

    疲劳不良事件的来源
  • 嗜睡不良事件Ze 339 0；西替利嗪2

    两周内事件数；单项未单列患者分母；0事件不等于长期零风险。

    嗜睡不良事件的来源
  • Ze 339组肝酶升高不良事件1

    两周内Ze 339组n=61；表3事件数；未报肝酶数值、严重程度、因果性或CI。

    Ze 339组肝酶升高不良事件的来源
查看原始来源
随机临床对照2004研究 ID：schapowal-ze339-dose-placebo-2004

2004年Ze 339剂量—安慰剂随机试验（186人）

总体症状鼻塞起效时间机制边界

两剂量主要合计症状改善各优于安慰剂P<.001，高优于低P=.02。≥25%改善应答率高91%、低71%、安慰剂46%，实际应答人数/正式分母未报，不反推人数或NNT。高剂量即时症状自第3天起持续改善；低仅第5天显著，第7天给药前未显著。

设计
前瞻性、瑞士/德国6门诊、多中心随机双盲安慰剂平行试验；中央计算机区组随机（区组6）；预设ITT。
样本
筛查240；随机并至少1剂186：高60、低65、安慰剂61；全部纳分析。
展开完整研究提取、数值与来源
人群
≥18岁、至少连续2季间歇性过敏性鼻炎，皮试/RAST阳性；必有喷嚏、流涕、鼻/眼痒、鼻塞，至少2项中度以上，多为中重度。各组各1人研究中用抗组胺药，均纳分析。
组间证据
主要终点非参数层级双侧比较：高vs安慰剂P<.001、低vs安慰剂P<.001、高vs低P=.02。第7天给药前即时总症状高vs安慰剂晚间/白天/中午P=.004/.001/.005；低相应.12/.21/.42。未报主要合计终点组间均值差/CI；表3为流涕、喷嚏、鼻眼痒秩和/层级P，表4鼻塞原始均值/SD。
临床意义
两剂量相对安慰剂有两周症状改善信号，高剂量较低剂量有剂量相关信号；低剂量间隔末端控制较弱。安慰剂46%应答不能忽略，91/71/46%不是平均症状降幅，也不反推人数/NNT。临床重要差异未确定，不保证个体获益、长期效果或适合所有人，不构成处方。
研究 ID
schapowal-ze339-dose-placebo-2004
研究标题
2004年Ze 339剂量—安慰剂随机试验（186人）
年份 / 分类
2004 / 随机临床对照
历史研究方案
Ze 339为Petasites hybridus petasin化学型叶CO₂提取物，每片总petasin8.0 mg；高每次1片每日3次（24 mg/日），低每日2次（16 mg/日），安慰剂匹配。低组中午用安慰剂保持每日3片盲法。仅历史方案，不是用药建议。历史研究方案，并非用药建议；请勿据此自行选药、调药或确定剂量。
对照
匹配安慰剂；层级顺序为高对安慰剂、低对安慰剂、再高对低。
时间
连续2周；基线、每日3给药前时点日记、第7天即时/谷值、第二周末强制终点；实施2001-04-04至2002-03-26。
主要终点
基线至两周终点白天流涕、鼻塞、鼻/眼痒、喷嚏四项合计变化；每项100-mm VAS（0–100），总分理论0–400 mm；应答为改善≥25%。可读表未给主要合计均值/SD，只图2及秩和检验，不估图。
起效信息
作者称高剂量即时改善自第3天一致出现，第7天给药前仍优于安慰剂；低剂量仅第5天显著，第7天给药前未显著。2周窗口，不确定首剂小时起效、长期或停药持续性。
耐受 / 安全
高组任一事件9人（15%）、可能/很可能/确定相关7人（12%）、暂中断4人（7%）、停药2人（3%）；低分别1人（2%）、1人（2%）、1人（2%）、0；安慰剂5人（8%）、5人（8%）、2人（3%）、3人（5%）。最常见胃肠不适，类型及停药相近。2周不证明长期/罕见零风险。
研究局限
186名成人、2周、间歇性鼻炎多为花粉暴露；不外推长期、儿童、持续性鼻炎或其他蜂斗菜。主要合计终点均值/SD未确证，应答人数/正式分母缺失，不估图、不反推人数。LOCF及三组总体均值替代可影响结果。出版社表4图与作者公开原始PDF都存在与声明量表范围不一致的鼻塞数值，未确认正确小数/单位/更正，全部鼻塞mean/SD/CI不纳入定量分析；表5的安慰剂CGI总体改善及第7天中午高剂量mean/CI配对也存在出版疑点，不据此反推SE、改CI或推断精度。
资助 / 披露
可读取JAMA正文未见完整资助/利益冲突声明，不能推断无冲突。原文‘应考虑用于……’是作者意见，不转为项目用药建议。
全文状态
已读取原文正文及表格；另定向核验出版社表图与作者公开原始PDF第4页（印刷页1384）的表4/表5。出版数值疑点未由正确小数或更正材料解决，保持缺失/不用于分析，不擅自缩放。
引文
Schapowal A; Petasites Study Group. Butterbur Ze339 for the Treatment of Intermittent Allergic Rhinitis: Dose-Dependent Efficacy in a Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004;130(12):1381-1386. doi:10.1001/archotol.130.12.1381.
原始关键数值与各自上下文
  • 研究分组与实际随机人数高剂量60；低剂量65；安慰剂61；合计186

    随机并至少1剂；全部186人纳入ITT；2周观察。

    研究分组与实际随机人数的来源
  • 主要终点量表100-mm线性VAS；4项合计理论范围0–400 mm

    流涕、鼻塞、鼻/眼痒、喷嚏自评；基线至两周白天反射性症状；未报合计均值/SD。

    主要终点量表的来源
  • 应答率（改善≥25%）高剂量91%；低剂量71%；安慰剂46%

    两周终点；主要四项合计VAS改善≥25%；四舍五入百分比对应实际人数/单独有效分母未报，不反推人数/NNT。

    应答率（改善≥25%）的来源
  • 鼻塞VAS均值（SD）未纳入可分析数值

    2周治疗前后、单项100-mm VAS。出版社原始表4图和原始PDF的三组mean、SD、CI均与声明量表范围冲突；未确认正确小数或缩放，禁止自行除以10、计算降幅或反推SE。鼻塞作为分项存在，不等于已取得可靠效应量。

    鼻塞VAS均值（SD）的来源
  • 第7天给药前即时症状（总分变化均值）晚间：高剂量−125.1（95%CI −156.9至−93.3），低剂量−99.1（−129.2至−69.0），安慰剂−71.2（−97.6至−44.7）；白天：−103.9（−132.2至−75.7）、−69.3（−102.0至−36.6）、−41.1（−64.5至−17.8）；中午高剂量mean/CI配对不用于分析

    第7天给药前、4项合计VAS变化，顺序高/低/安慰剂；已列CI不是SD。原表5中午高剂量mean与CI存在出版疑点，不能强行对称化或据其估计SE；原文相应高vs安慰剂P=.005、低vs安慰剂P=.42独立保留为作者报告。晚间/白天高vs安慰剂P=.004/.001，低P=.12/.21。

    第7天给药前即时症状（总分变化均值）的来源
  • Clinical Global Impression严重程度变化高剂量−3.0（95%CI −3.4至−2.5）；低剂量−2.4（−2.8至−1.9）；安慰剂−1.2（−1.6至−0.8）

    两周终点CGI第1项，均值/95%CI；高vs安慰剂P<.001、低vs安慰剂P<.001、高vs低P=.06。

    Clinical Global Impression严重程度变化的来源
  • Clinical Global Impression总体改善高剂量2.68（95%CI 2.4至3.0）；低剂量3.25（2.9至3.6）；安慰剂mean/CI配对不用于分析

    2周、CGI第2项；数值越低越好。原始表5安慰剂mean/CI配对异常，不擅自改CI或推断精度；高vs安慰剂P<.001、低vs安慰剂P<.001、高vs低P=.02为作者报告的独立检验结果，不由异常区间计算。

    Clinical Global Impression总体改善的来源
  • Clinical Global Impression风险—获益高剂量3.2（95%CI 2.9至3.5）；低剂量2.8（2.5至3.1）；安慰剂1.9（1.7至2.2）

    两周终点CGI第3项，均值/95%CI；高vs安慰剂P<.001、低vs安慰剂P<.001、高vs低P=.07。

    Clinical Global Impression风险—获益的来源
  • 主要终点组间检验高剂量vs安慰剂P<.001；低剂量vs安慰剂P<.001；高剂量vs低剂量P=.02

    两周终点，预设层级Mann–Whitney，基线至终点个体内变化中位数比较；主要合计终点组间均值差/CI未报。

    主要终点组间检验的来源
来源核对记录
  • https://jamanetwork.com/journals/jamaotolaryngology/fullarticle/648427
  • https://www.researchgate.net/profile/Andreas-Schapowal/publication/8119582_Butterbur_Ze339_for_the_Treatment_of_Intermittent_Allergic_Rhinitis_Dose-Dependent_Efficacy_in_a_Prospective_Randomized_Double-blind_Placebo-Controlled_Study/links/580790c008ae63c48fec5d6a/Butterbur-Ze339-for-the-Treatment-of-Intermittent-Allergic-Rhinitis-Dose-Dependent-Efficacy-in-a-Prospective-Randomized-Double-blind-Placebo-Controlled-Study.pdf
本研究图表与原始数值

2004年2周终点应答率（改善≥25%，原文百分比）

单位
%
时点 / 上下文
同一随机试验、同一主要终点和同一2周时点；高剂量、低剂量和安慰剂分别为原文91%、71%、46%。实际应答人数/正式应答分析分母未在可读取原文中报告，因此图仅呈现百分比，不由四舍五入值反推人数。
研究持续时间
连续2周；基线、每日3给药前时点日记、第7天即时/谷值、第二周末强制终点；实施2001-04-04至2002-03-26。
数值方向
较高方向（higher）；仅为量表方向，不代表已证实临床优效。

测量时点以原文上下文为准；研究持续时间不等于测量时点。条长按本研究最大绝对值归一，中心线为零，负值向左、正值向右。不同研究不共用刻度。

相邻原始数值表 · 2004年2周终点应答率（改善≥25%，原文百分比）
原始组别 / 指标数值单位
高剂量91%
低剂量71%
安慰剂46%
图表的边界

本图只展示资料中的原始数值，不添加误差线，不把 SEM 转画为 95% CI，也不计算显著性或临床优效。

186名成人、2周、间歇性鼻炎多为花粉暴露；不外推长期、儿童、持续性鼻炎或其他蜂斗菜。主要合计终点均值/SD未确证，应答人数/正式分母缺失，不估图、不反推人数。LOCF及三组总体均值替代可影响结果。出版社表4图与作者公开原始PDF都存在与声明量表范围不一致的鼻塞数值，未确认正确小数/单位/更正，全部鼻塞mean/SD/CI不纳入定量分析；表5的安慰剂CGI总体改善及第7天中午高剂量mean/CI配对也存在出版疑点，不据此反推SE、改CI或推断精度。

核对图表研究来源
随机临床对照2005研究 ID：fexofenadine-placebo-2005

2005年Ze 339、非索非那定与安慰剂三臂随机试验

总体症状鼻塞起效时间机制边界

主要反映性TSS变化Ze 339 −3.86、非索非那定−3.51、安慰剂−0.41分，两活性组各对安慰剂P<.0001；Ze 339对非索非那定P=.3676。未检出差异不等于等效/非劣，未预设界值。

设计
前瞻性随机双盲平行、安慰剂及抗组胺药对照；中央计算机分块随机（区组8）。ITT为随机、服药且至少有基线/一次治疗后值者；晚间反映性TSS基线至结束变化，层级Wilcoxon秩和，双侧。
样本
随机330：非索非那定113、Ze 339110、安慰剂107。24人因非不良事件未完成（原文8.2%，该比例分母未明确，不当作24/330重算），均有一次治疗后评估纳LOCF/ITT。
展开完整研究提取、数值与来源
人群
成人间歇性鼻炎，皮试/RAST阳性、病史≥2年、至少两项评分≥2；入组包括喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒/眼红、鼻塞；基线相当。
组间证据
反映性TSS变化Ze 339 −3.86（SD3.6）vs非索非那定−3.51（SD4.1），算术均值差约−0.35分，表未另列该效应差/CI；直接比较P=.3676。Ze 339对安慰剂变化均值差−3.45分，非索非那定−3.10分；两活性组正式对安慰剂P<.0001。
临床意义
2周成人试验中两活性药各优于安慰剂，直接比较未检出差异。P=.3676表示未拒绝‘无组间差异’的零假设，不证明相同、等效或非劣；无预设界值。统计改善不保证个体临床重要获益，临床重要差异未确定；不补算NNT。
研究 ID
fexofenadine-placebo-2005
研究标题
2005年Ze 339、非索非那定与安慰剂三臂随机试验
年份 / 分类
2005 / 随机临床对照
历史研究方案
Ze 339每片总petasins8 mg，每次1片每日3次；非索非那定Telfast180 mg每日1次；均2周。历史剂量，不是用药建议。历史研究方案，并非用药建议；请勿据此自行选药、调药或确定剂量。
对照
安慰剂，并直接比较Ze 339与非索非那定。
时间
14天；基线、可选第7天、强制第14天/结束访视。第1–14日晚间反映性及即时TSS日记；图2有趋势但逐日点估计未从公开文本确证。
主要终点
晚间反映性TSS基线至结束变化，回顾前12小时；主要方法构成为流涕、喷嚏、鼻/腭/咽痒及眼痒/流泪/眼红。表3脚注另含鼻塞，方法明确鼻塞在合并即时+扩展反映性次要终点，不能当主要TSS的独立鼻塞效果。单项0–4级，不由实际变化范围推理论总分。
起效信息
第1–14日日记记录晚间反映性及即时TSS，图2有每日均值变化；第7天可选访视，第14天终点。逐日精确值未确证，不补写首剂/日别起效。
耐受 / 安全
摘要称两活性药耐受良好。公开正文每组各1人因盲法研究者判断可能相关不良事件退出；实验室、生命体征、ECG未见变化。描述性短期监测不证明长期/罕见零风险，全部安全分母不完整。
研究局限
330名成人、14天，不外推长期、儿童或其他制剂。24人非不良事件未完成，以LOCF纳ITT，可能影响结果；原文所述8.2%分母未明确，不能当24/330的重算比例。方法与表3脚注对主要TSS是否含鼻塞不一致，鼻塞独立组间变化未确证。逐日点估计、完整流程及全部安全分母未完整呈现；无等效/非劣界值或直接效应差CI。
资助 / 披露
Wiley列资助Zeller AG（Switzerland）；有产品相关商业资助。公开页未详述资助方在设计、分析、写作角色。
全文状态
PubMed摘要公开；Wiley可读书目、摘要、方案、主要终点、P及资助，全文受限。ResearchGate公开全文/表3/方法已实际用于量表、LOCF、分析集、应答及安全核对；未绕访问控制。
引文
Schapowal A; Study Group. Treating intermittent allergic rhinitis: a prospective, randomized, placebo and antihistamine-controlled study of Butterbur extract Ze 339. Phytotherapy Research. 2005;19(6):530-537. doi:10.1002/ptr.1705. PMID:16114089.
原始关键数值与各自上下文
  • 主要反映性TSS：Ze 339变化−3.86（SD 3.6）

    第14天/结束相对基线；Ze 339 n=110，负为改善，单项0–4级；表3中位−3、变化范围−15至4；对安慰剂P<.0001。该变化范围不是理论总分范围。

    主要反映性TSS：Ze 339变化的来源
  • 主要反映性TSS：非索非那定变化−3.51（SD 4.1）

    第14天/结束相对基线；非索非那定n=113，负为改善；表3中位−3、范围−16至5；对安慰剂P<.0001。

    主要反映性TSS：非索非那定变化的来源
  • 主要反映性TSS：安慰剂变化−0.41（SD 2.9）

    第14天/结束相对基线；安慰剂n=107；表3中位0、范围−10至12，两活性组比较基准。

    主要反映性TSS：安慰剂变化的来源
  • Ze 339与非索非那定主要终点比较约−0.35分；P=0.3676

    约−0.35由−3.86与−3.51相减，表未另列效应差；第14天主要变化比较，n=110/113；无直接比较CI或等效/非劣界值。

    Ze 339与非索非那定主要终点比较的来源
  • 主要反映性TSS原始变化范围非索非那定−16至5；Ze 339−15至4；安慰剂−10至12

    表3疗程结束相对基线实际变化范围；顺序非索非那定n=113、Ze 339n=110、安慰剂n=107；负为改善，非理论总分范围。

    主要反映性TSS原始变化范围的来源
  • 应答者定义与应答率定义为主要反映性TSS较基线改善≥50%；Ze 339 35/110（32%），非索非那定37/113（33%），安慰剂5/107（5%）

    第14天/结束；表3分析分母；两活性组各对安慰剂P<.0001，Ze 339对非索非那定P=.8826；不是等效证据。

    应答者定义与应答率的来源
  • 鼻塞子项纳入入组症状及含鼻塞的合并即时+扩展反映性TSS；未确证独立鼻塞终点的疗程结束均值/组间差

    单项0无/1轻/2中/3重/4非常重；有基线鼻塞分布，无确证单项变化。方法列鼻塞于次要combined instantaneous and extended reflective TSS，主要构成未明确含鼻塞，与表3脚注有不一致。

    鼻塞子项的来源
  • 每日时程第1日至第14日每日记录；第7天可选中间访视；第14天终点

    每日晚间反映性及即时TSS日记；图2每日平均变化，但逐日精确值未确证，不估图。

    每日时程的来源
  • LOCF与分析方式缺失值采用LOCF；ITT分析

    ITT为随机、服药且至少基线及一次治疗后值者；未完成者最后日记值前移；连续结局Wilcoxon秩和，双侧。sourceUrl保留原输入路径，该路径题名与其他ResearchGate路径不一致，不据此额外声称已读新全文。

    LOCF与分析方式的来源
  • 非劣/等效界值未报告预定义非劣界值或等效界值

    优效/差异检验包含Ze 339vs非索非那定P=.3676；无非劣/等效设计界值，未检出差异不证明等效。

    非劣/等效界值的来源
来源核对记录
  • https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16114089/
  • https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ptr.1705
  • https://www.researchgate.net/publication/7646848_Treating_intermittent_allergic_rhinitis_A_prospective_randomized_placebo_and_antihistamine-controlled_study_of_Butterbur_extract_Ze_339
本研究图表与原始数值

疗程结束反映性TSS应答率（改善≥50%）

单位
%应答者
时点 / 上下文
同一2005年三臂随机试验；第14天/疗程结束；Ze 339 n=110、非索非那定n=113、安慰剂n=107；应答定义为反映性TSS较基线改善至少50%。
研究持续时间
14天；基线、可选第7天、强制第14天/结束访视。第1–14日晚间反映性及即时TSS日记；图2有趋势但逐日点估计未从公开文本确证。
数值方向
较高方向（higher）；仅为量表方向，不代表已证实临床优效。

测量时点以原文上下文为准；研究持续时间不等于测量时点。条长按本研究最大绝对值归一，中心线为零，负值向左、正值向右。不同研究不共用刻度。

相邻原始数值表 · 疗程结束反映性TSS应答率（改善≥50%）
原始组别 / 指标数值单位
Ze 33932%应答者
非索非那定33%应答者
安慰剂5%应答者
图表的边界

本图只展示资料中的原始数值，不添加误差线，不把 SEM 转画为 95% CI，也不计算显著性或临床优效。

330名成人、14天，不外推长期、儿童或其他制剂。24人非不良事件未完成，以LOCF纳ITT，可能影响结果；原文所述8.2%分母未明确，不能当24/330的重算比例。方法与表3脚注对主要TSS是否含鼻塞不一致，鼻塞独立组间变化未确证。逐日点估计、完整流程及全部安全分母未完整呈现；无等效/非劣界值或直接效应差CI。

核对图表研究来源
鼻激发模型2011研究 ID：dumitru-ze339-desloratadine-nasal-challenge-2011

Ze 339与地氯雷他定：18人草花粉鼻激发交叉研究

鼻塞起效时间机制边界总体症状

18人交叉：RTB90% Ze 3395.4±1.6小时，短于安慰剂9.1±2.3（P=.035）和地氯雷他定10.7±2.5（P=.022）。鼻塞VAS恢复3.2±1.3 vs8.3±2.4（P=.027）vs4.5±1.3（P=.030）。第5天激发前IL-8/LTB4低于两对照；均为均值±SEM，不是SD。

设计
单中心探索性II期，前瞻性随机双盲双模拟安慰剂对照3臂Latin square交叉；18人分6顺序，各期5天、洗脱≥5天、无脱落；非草花粉季激发后24小时随访。
样本
筛查57；随机并全完成18（男7女11，平均29.3岁、21–51岁）。各交叉条件为同18人，表未逐项另列有效集。
展开完整研究提取、数值与来源
人群
健康成人、≥2年中重度草花粉鼻炎，皮试风团较阴性大≥3 mm、特异IgE0.7–3.5 IU/mL（RAST≥2级）；排除其他鼻炎/鼻窦炎、当前抗过敏/抗炎药、FEV1<预计80%的哮喘等。IgE为筛选非疗效。
组间证据
RTB90% Ze 339vs安慰剂P=.035、vs地氯雷他定.022，两对照.758；Cox Ze 339vs地氯雷他定.046，未见期次/残留效应。0–24小时气流AOC Ze 339316.8±88.5 vs安慰剂555.0±128.8 %·h，P=.012，vs地氯雷他定.071。VAS鼻塞恢复P=.027/.030。IL-8 Ze 3398.5±1.7 vs安慰剂52.9±18.9 P=.044、vs地氯雷他定50.1±20.3 P=.025；LTB4 9.3±3.7 vs57.5±26.8 P=.036、vs44.6±14.0 P=.014。全部双侧成对检验未作多重比较校正。
临床意义
小型草花粉挑战中客观鼻气流及鼻塞恢复较快，激发前局部IL-8/LTB4较低，支持局部通路假设；不是首剂起效，也不代表自然花粉季、长期日常疗效或所有患者。AOC对地氯雷他定P=.071，不概括所有鼻通气终点优效；临床重要差异未确定。
研究 ID
dumitru-ze339-desloratadine-nasal-challenge-2011
研究标题
Ze 339与地氯雷他定：18人草花粉鼻激发交叉研究
年份 / 分类
2011 / 鼻激发模型
历史研究方案
Ze 339含20 mg Petasites hybridus Petzell叶CO₂提取物/片，早晚各1片；地氯雷他定胶囊早晨每日1次（所给记录未列mg）。双模拟每晨1片+1粒、晚1片，各期5天；第5天晨后草花粉单侧鼻喷激发，激发间≥10天（5给药+≥5洗脱）。历史方案，不是用药建议。历史研究方案，并非用药建议；请勿据此自行选药、调药或确定剂量。
对照
安慰剂及地氯雷他定；随机双盲双模拟交叉。
时间
每治疗期5天，第5天给药后单侧鼻激发，观察24小时；期际洗脱≥5天。
主要终点
单侧鼻激发后前鼻测压鼻气流恢复基线90%时间RTB90%（小时）；基线、15分钟及1/2/3/4/5/6/7/24小时测量，首次超过90%与前低于90%点间线性插值。另预设0–3及0–24小时气流相对变化AOC。
起效信息
不能确定首剂起效。5.4/9.1/10.7小时是在给药第5天鼻激发后起算RTB90%；VAS恢复同为激发后终点。
耐受 / 安全
无严重不良事件，安全实验室尤其肝参数无显著变化。治疗期事件数Ze 3396（头痛、味觉异常、荨麻疹、操作疼痛、头部压迫、鼻出血），地氯雷他定5（疲劳、头晕、倦怠、恶心、喷嚏），安慰剂8（呕吐、稀便、牙痛、鼻肿胀、头晕、恶心、头痛、桥本甲状腺炎）。事件数不是每组受试者发生率，不证明长期零风险。
研究局限
18人、单中心、短期探索性，无正式样本量估计；严格筛选成人、非花粉季单侧激发，不外推自然暴露、长期、儿童、哮喘或其他鼻炎。未见期次/残留效应但P未校正多重比较。分泌物在0.9%NaCl冲洗后采，正常参考值不可用。未测治疗后总/特异IgE、Th2细胞/因子；正文Th2依据为引用小鼠研究，不是本18人结果。
资助 / 披露
Max Zeller Söhne AG资助并委托随机序列；有该公司员工作者及接受研究支持/咨询/讲课关系作者，其余无利益冲突。
全文状态
PubMed摘要公开，JACI原始期刊全文转录、方法、表格及在线附录已实际读取。浏览器JACI遇Cloudflare未显示正文；未绕验证/付费墙。
引文
Dumitru AF, Shamji M, Wagenmann M, et al. Petasol butenoate complex (Ze 339) relieves allergic rhinitis-induced nasal obstruction more effectively than desloratadine. J Allergy Clin Immunol. 2011;127(6):1515-1521.e6. doi:10.1016/j.jaci.2011.02.045. PMID:21489609.
原始关键数值与各自上下文
  • 鼻气流恢复至基线90%的时间（RTB90%）Ze 339 5.4±1.6；安慰剂9.1±2.3；地氯雷他定10.7±2.5

    18人交叉，单侧鼻激发起算至鼻气流恢复激发前90%；均值±SEM，小时；Ze 339vs安慰剂P=.035、vs地氯雷他定.022；非首剂起效。

    鼻气流恢复至基线90%的时间（RTB90%）的来源
  • 患者VAS鼻塞恢复至基线时间Ze 339 3.2±1.3；安慰剂8.3±2.4；地氯雷他定4.5±1.3

    18人交叉，鼻部VAS0–10分，激发后恢复基线时间；均值±SEM小时；Ze 339vs安慰剂P=.027、vs地氯雷他定.030；非首剂起效。

    患者VAS鼻塞恢复至基线时间的来源
  • 0–24小时鼻气流AOCZe 339 316.8±88.5；安慰剂555.0±128.8；地氯雷他定626.0±129.1

    18人交叉，0–24小时气流相对基线下降曲线下面积；均值±SEM %·h，低为受损少；Ze 339vs安慰剂P=.012、vs地氯雷他定.071，两对照.811。

    0–24小时鼻气流AOC的来源
  • 激发前鼻分泌物IL-8Ze 339 8.5±1.7；安慰剂52.9±18.9；地氯雷他定50.1±20.3

    第5天给药后激发前，前鼻隔吸附盘，表达为每mg鼻分泌物的pg/mL；均值±SEM；Ze 339vs安慰剂P=.044、vs地氯雷他定.025；18人交叉，表未逐项单列有效集。

    激发前鼻分泌物IL-8的来源
  • 激发前鼻分泌物LTB4Ze 339 9.3±3.7；安慰剂57.5±26.8；地氯雷他定44.6±14.0

    第5天给药后激发前，同吸附盘法，表达为每mg鼻分泌物的pg/mL；均值±SEM；Ze 339vs安慰剂P=.036、vs地氯雷他定.014；表未逐项单列有效集。

    激发前鼻分泌物LTB4的来源
  • 0–3小时鼻分泌物PGD2 AUCZe 339 979.1±149.8；安慰剂1182±110.1；地氯雷他定1421±164.1

    激发后0–3小时分泌物PGD2 AUC；均值±SEM pg/mL·h；Ze 339vs地氯雷他定P=.0077、vs安慰剂.2096；18人交叉，逐项有效集未另列。

    0–3小时鼻分泌物PGD2 AUC的来源
  • 安全性不良事件数Ze 339 6件；地氯雷他定5件；安慰剂8件

    18人各交叉治疗期事件数，无每组独立受试者发生率/事件分母；无严重事件，肝实验室无显著变化。

    安全性不良事件数的来源
  • 入组草花粉特异性IgE0.7–3.5 IU/mL

    18人入组草花粉特异IgE，RAST≥2级筛选特征；没有治疗前后IgE变化或IgE疗效终点。

    入组草花粉特异性IgE的来源
来源核对记录
  • https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21489609/
  • https://www.jacionline.org/article/S0091-6749(11)00426-X/fulltext
本研究图表与原始数值

2011鼻激发研究：激发后鼻气流恢复至基线90%的时间（同研究同终点）

单位
小时（均值）
时点 / 上下文
18人随机双盲交叉；草花粉鼻激发后RTB90%，均值±SEM分别为Ze 339 5.4±1.6、安慰剂9.1±2.3、地氯雷他定10.7±2.5。数值越低表示激发后恢复更快；不是首剂起效时间。
研究持续时间
每治疗期5天，第5天给药后单侧鼻激发，观察24小时；期际洗脱≥5天。
数值方向
较低方向（lower）；仅为量表方向，不代表已证实临床优效。

测量时点以原文上下文为准；研究持续时间不等于测量时点。条长按本研究最大绝对值归一，中心线为零，负值向左、正值向右。不同研究不共用刻度。

相邻原始数值表 · 2011鼻激发研究：激发后鼻气流恢复至基线90%的时间（同研究同终点）
原始组别 / 指标数值单位
Ze 3395.4小时（均值）
安慰剂9.1小时（均值）
地氯雷他定10.7小时（均值）
图表的边界

本图只展示资料中的原始数值，不添加误差线，不把 SEM 转画为 95% CI，也不计算显著性或临床优效。

18人、单中心、短期探索性，无正式样本量估计；严格筛选成人、非花粉季单侧激发，不外推自然暴露、长期、儿童、哮喘或其他鼻炎。未见期次/残留效应但P未校正多重比较。分泌物在0.9%NaCl冲洗后采，正常参考值不可用。未测治疗后总/特异IgE、Th2细胞/因子；正文Th2依据为引用小鼠研究，不是本18人结果。

核对图表研究来源
真实世界观察2021研究 ID：blosa-ze339-swiss-noninterventional-2021

瑞士Ze 339非干预观察：过敏、炎症症状与QoL

总体症状鼻塞起效时间生活质量机制边界

无对照：过敏五项TSS基线9.97，1→2及2→3访视各P<.001，后两均值未报、不估图。炎症TSS2.8→1.16→.5，访视变化均P<.001；QoL5.23→1.85→.63，P<.001。单药末次过敏TSS较低P=.023、变异较小P=.001，QoL改善满意度较高P<.01，均非随机亚组。

设计
开放前瞻性多中心非干预观察；瑞士62名全科/过敏专科医生，无随机、盲法或预设对照，医生决定治疗。计划300基于实践非正式样本量估计。
样本
初228、基线不完整2退出，226完整；21未访视2，205有访视2；再74未访视3，131有访视3。作者ITT为基线/访视2完整、安全集基线完整；末次疗效/安全另限持续用药至末次者。
展开完整研究提取、数值与来源
人群
瑞士门诊急性过敏性鼻炎，无特别排除，不限合并健康状况、药物及治疗；医生决定。含早期过敏及晚期炎症症状，非仅季节性鼻炎。
组间证据
无随机组间疗效比较。单药/合并均有炎症症状下降，单药末次过敏TSS低且变异小，但无调整效应/CI或优效/非劣界值；不证明单药优效、等效或非劣。作者称除QoL改善满意度外，两亚组满意度无显著差异。
临床意义
评分下降P<.001为队列内变化统计信号；亚组P=.023/.001及满意度P<.01为探索信号。不能区分药物与季节、自然病程、回归均值、观察效应或合并治疗。五项QoL不是RQLQ，临床重要差异未确定，不转为标准应答/MCID。
研究 ID
blosa-ze339-swiss-noninterventional-2021
研究标题
瑞士Ze 339非干预观察：过敏、炎症症状与QoL
年份 / 分类
2021 / 真实世界观察
历史研究方案
常规诊疗中由医师决定剂量及疗程，每日1–3片，多数2片；每片20–40 mg叶CO₂提取物对应8 mg petasins。正文剂量记录n=205：1片27人（13.2%）、2片139人（67.8%）、3片39人（19.0%）；17人调整剂量。图3图注另有全入组n=226计数，不能混搭。已记录疗程n=139、平均63日。原文无三访视平均日剂量2.04/2.23/2.07片轨迹；本项仅历史研究暴露，并非用药建议。历史研究方案，并非用药建议；请勿据此自行选药、调药或确定剂量。
对照
无外部对照；正文治疗资料n=205中单药120人（58.5%）、合并其他抗过敏和/或拟交感药85人（41.5%）。属于非随机亚组，存在适应证、基线及选择混杂，不能证明联合增效或单药优效。
时间
访视2建议基线后2–4周、访视3建议再后约2–4个月；平均研究/治疗相关时长63天，治疗3–217天（时长分析n=139），约75%至少4周。67人计划结束后继续、20人备用；不是人人连续63天或长期随访结果。
主要终点
观察性、探索性TSS评估：13项目先记录原始0–10分，按阈值0–1→0（无）、2–4→1（轻）、5–7→2（中）、8–10→3（重）转换，再求域总分；不是线性换算。过敏5项0–15，炎症3项0–9，日常功能/QoL5项0–15，全部13项0–39。方法规定主要比较基线与访视2，并对持续治疗至访视3者分析；无RCT式唯一主要终点。
起效信息
无预设/独立起效时间。访视2建议2–4周不等于药理起效；医生起效满意度均值2.3的方向/完整规则未充分说明，不代替客观时间。
耐受 / 安全
基线完整者安全集；全文3人4起非严重事件：恶心1、恶心及不适1、腹痛1，均无需治疗；摘要简写3轻度胃肠事件。无系统肝监测、专门相互作用或多年结局；不能据有限事件推零肝毒性/长期安全。
研究局限
无对照开放非随机，适应证/合并药混杂；226/205/131不能互换，所谓ITT仅基线与访视2完整者，缺失插补未报、末次限持续用药。剂量/时长/季节异质；Bonferroni不改变探索性定位。TSS为转换后分类分数合计，QoL自编非RQLQ、无临床重要差异；不能证明因果、相对疗效、联合增效、无相互作用或长期安全。部分分项均值和所列基线合计不完全一致，不重新加总。正文n=205剂量计数与图注n=226不同，不能混合分母。
资助 / 披露
生产厂家Max Zeller Soehne AG资助，全部作者为雇员。11个地方州独立伦理委员会批准、数据使用知情同意；个体数据需申请，公开补充是HPLC指纹非患者数据。
全文状态
MDPI HTML全文公开，已实际读摘要、结果、方法、统计、资助及冲突并浏览器复核。
引文
Blosa M, Uricher J, Nebel S, Zahner C, Butterweck V, Drewe J. Treatment of Early Allergic and Late Inflammatory Symptoms of Allergic Rhinitis with Petasites Hybridus Leaf Extract (Ze 339): Results of a Noninterventional Observational Study in Switzerland. Pharmaceuticals (Basel). 2021;14(3):180. Published 2021 Feb 24. doi:10.3390/ph14030180. PMID:33668395; PMCID:PMC7996175.
原始关键数值与各自上下文
  • 完整基线样本226

    初228中2基线不完整退出；226完整访视1，安全集基础，非最终疗效分母；人。

    完整基线样本的来源
  • 访视2完整分析人数205

    226中21未访视2；205有访视1/2完整，作者所谓ITT，不论当时是否仍用Ze 339；人。

    访视2完整分析人数的来源
  • 访视3完整人数131

    205中74未访视3；131有记录；末次分析另限持续用药，131不是全部末次分析分母；人。

    访视3完整人数的来源
  • 起始单药与合并用药比例单药120/205（58.5%）；合并用药85/205（41.5%）

    正文2.3及图3b治疗资料n=205，不是全部基线n=226；非随机亚组，不能解释为联用对照试验，也不据此推断额外药效。

    起始单药与合并用药比例的来源
  • 过敏TSS基线组成9.97

    基线访视1；5项转换后的0–3分类分相加、过敏域范围0–15，值为报告均值而非改善量。访视2/3精确总分未在正文报告，不估读图。不同分项均值的和与报告总分不完全一致，保留报告总分不重算；有效分母不默认226。

    过敏TSS基线组成的来源
  • 炎症TSS纵向变化2.8→1.16→0.5

    访视1→访视2→访视3；结膜炎、鼻窦炎症状、阻塞性气道障碍3项，各自转换为0–3后相加，炎症域0–9分。不是原始0–10分相加；变化P<0.001，各时点有效分母未单列，不据此证明药物因果效应。

    炎症TSS纵向变化的来源
  • QoL五项TSS纵向变化5.23→1.85→0.63

    访视1→访视2→访视3；睡眠、日间疲倦、集中困难、运动及日常活动受限，各项转换为0–3后相加，QoL域0–15分。不是RQLQ、不是原始0–50分总和；P<0.001，未报告临床重要差异及各时点独立有效分母。

    QoL五项TSS纵向变化的来源
  • 全症状TSS基线17.3±8.2

    基线全部13项的报告均值±SD；原始0–10分按阈值转换成0–3后相加，总分理论0–39。不可按0–130分解释；后续精确全总分未报告，分项均值不用于重算。

    全症状TSS基线的来源
  • 平均治疗时长63

    平均研究/治疗相关时长，天；时长分析n=139，3–217天，约75%≥4周；非人人连续63天。

    平均治疗时长的来源
  • 治疗时长至少4周75

    原文约75%超过/至少28天，时长分析语境n=139；百分比。

    治疗时长至少4周的来源
  • 持续治疗/备用使用计划67；20

    研究结束时67计划继续、20备用，非长期随访，分母未单列；人。

    持续治疗/备用使用计划的来源
  • 末次单药亚组过敏TSS差异P=0.023；P=0.001

    末次持续治疗者，单药较合并过敏TSS低、变异小；非随机，无调整效应/CI；前P为评分差、后P为变异差。

    末次单药亚组过敏TSS差异的来源
  • QoL改善满意度亚组差异P<0.01

    单药QoL改善满意度较合并高，非随机非RQLQ，无满意度效应/CI；P值。

    QoL改善满意度亚组差异的来源
  • 非严重不良事件3名患者；4起事件

    全文1人恶心、1人恶心及不适、1人腹痛，均无需治疗；摘要概括3起轻度胃肠事件。完整基线安全集，段中未列具体发生率分母；人/事件计数分开。

    非严重不良事件的来源
来源核对记录
  • https://www.mdpi.com/1424-8247/14/3/180
  • https://mdpi-res.com/pharmaceuticals/pharmaceuticals-14-00180/article_deploy/html/images/pharmaceuticals-14-00180-g003.png
  • https://mdpi-res.com/pharmaceuticals/pharmaceuticals-14-00180/article_deploy/html/images/pharmaceuticals-14-00180-g004.png
  • https://mdpi-res.com/pharmaceuticals/pharmaceuticals-14-00180/article_deploy/html/images/pharmaceuticals-14-00180-g005.png
  • https://mdpi-res.com/pharmaceuticals/pharmaceuticals-14-00180/article_deploy/html/images/pharmaceuticals-14-00180-g007.png
本研究图表与原始数值

炎症TSS随访均值变化（同一观察研究；非因果纵向比较）

单位
炎症域TSS分（0–9）
时点 / 上下文
同一无对照观察的炎症域3项，各项0–3转换分，总分0–9；访视1→2→3报告均值2.8→1.16→0.5。建议访视2为基线后2–4周、访视3为再后约2–4个月；访视脱落且末次限持续治疗者，不视为相同完整样本的药物因果效果。
研究持续时间
访视2建议基线后2–4周、访视3建议再后约2–4个月；平均研究/治疗相关时长63天，治疗3–217天（时长分析n=139），约75%至少4周。67人计划结束后继续、20人备用；不是人人连续63天或长期随访结果。
数值方向
较低方向（lower）；仅为量表方向，不代表已证实临床优效。

测量时点以原文上下文为准；研究持续时间不等于测量时点。条长按本研究最大绝对值归一，中心线为零，负值向左、正值向右。不同研究不共用刻度。

相邻原始数值表 · 炎症TSS随访均值变化（同一观察研究；非因果纵向比较）
原始组别 / 指标数值单位
访视1（基线）2.8炎症域TSS分（0–9）
访视21.16炎症域TSS分（0–9）
访视30.5炎症域TSS分（0–9）
图表的边界

本图只展示资料中的原始数值，不添加误差线，不把 SEM 转画为 95% CI，也不计算显著性或临床优效。

无对照开放非随机，适应证/合并药混杂；226/205/131不能互换，所谓ITT仅基线与访视2完整者，缺失插补未报、末次限持续用药。剂量/时长/季节异质；Bonferroni不改变探索性定位。TSS为转换后分类分数合计，QoL自编非RQLQ、无临床重要差异；不能证明因果、相对疗效、联合增效、无相互作用或长期安全。部分分项均值和所列基线合计不完全一致，不重新加总。正文n=205剂量计数与图注n=226不同，不能混合分母。

核对图表研究来源
真实世界观察2004研究 ID：keusch-ze339-swiss-observation-2004

瑞士141人Ze 339治疗观察（2004）

总体症状鼻塞起效时间生活质量机制边界

总症状4.7→第1日3.7→第4日2.0→约14日1.2，原文减少3.5分；医生鼻塞5.9→2.4、平均变化−3.5。无对照组内下降，不证明全部由Ze 339造成或对其他疗法优效/非劣。

设计
开放前瞻性非随机无对照门诊观察，瑞士38医生于2003年5–8月开展；医生前后问卷、患者基线/每日/治疗后症状记录。
样本
入组141、医生问卷141、患者问卷103；Ze 339处方139、其他治疗2；无明确ITT/PP。
展开完整研究提取、数值与来源
人群
病史确认过敏性鼻炎、目标季节性/花粉症；10–79岁，平均31.5、中位28.5。问卷47另有过敏病、34哮喘、13皮肤病，31合并药。年龄覆盖不证明儿童疗效已验证。
组间证据
不适用：无预设对照或随机组间比较；P/CI未报。
临床意义
同队列VAS下降，无对照、配对集/缺失法未明，不能分离自然病程、花粉季节、合并药或回归均值。提示约两周部分患者自报改善，不保证个体获益；作者称约5%恶化。临床重要差异未确定。
研究 ID
keusch-ze339-swiss-observation-2004
研究标题
瑞士141人Ze 339治疗观察（2004）
年份 / 分类
2004 / 真实世界观察
历史研究方案
Ze 339叶特殊CO₂提取物，每片petasins8 mg（提取物20–54 mg）。基础早晚1片，特别重医生可增3–4片/日、改善可减；记录首日2.04、第3日2.23、结束2.07片/日。仅历史方案非当前建议。历史研究方案，并非用药建议；请勿据此自行选药、调药或确定剂量。
对照
无对照或随机比较；31人有合并用药记录，非预设比较组。
时间
每人约2周/14日，基线、每日及结束评估，无长期随访。
主要终点
0无至10无法忍受VAS总症状及鼻眼单项；医生/患者疗效、耐受及QoL0–10满意度，非RQLQ。
起效信息
作者称较快，VAS4.7至第1日3.7、第4日2.0，最大效应一般前4日；无对照且图注问卷103/图内72并存，不当作141或103全员分析或确证首剂起效。
耐受 / 安全
139处方者9有反应（原文约6%），轻恶心3；其他偶发疲劳、瘙痒/皮疹、胃痉挛、胀气、肌肉痉挛。未见严重反应，无肝实验室，不推长期/肝零风险。另约5%症状恶化，无例数/症状/有效分母。
研究局限
无对照开放观察因果确定性低；花粉/季节、合并药、选择/报告偏倚、自行调剂量、回归均值。141非全用Ze 339，患者问卷103，图注103与图内72并存；各症状缺失多，配对n/缺失法未报。QoL仅满意度末次6.5/72%，非RQLQ。未报P/CI，不编NNT/CI，不外推长期、儿童或其他制剂。
资助 / 披露
Zeller Medical AG资助，2作者来自该公司；设计、管理、分析、写作角色未报。
全文状态
Rosenfluh原始期刊网页经全文转录/fetch/浏览器实际读；PDF入口404，仅用可读网页正文/图表转录。
引文
Keusch A, Notter D, Brattström A, Morandell D, Polasek W. Behandlung der allergischen Rhinitis mit dem Pestwurz-Spezialextrakt Ze 339: Erste Resultate der Schweizerischen Therapiebeobachtungsstudie. ARS MEDICI. 2004;10:509–515. 22. Mai 2004.
原始关键数值与各自上下文
来源核对记录
  • https://www.rosenfluh.ch/arsmedici-2004-10/behandlung-der-allergischen-rhinitis-mit-dem-pestwurz-spezialextrakt-ze-339
本研究图表与原始数值

总症状评分随时间下降（同一无对照观察，非因果比较）

单位
0–10分VAS
时点 / 上下文
Keusch等2004年瑞士开放、无对照观察；网页图1报告基线、治疗第1日、第4日及约14日/治疗结束均值。图注患者问卷n=103，但网页转录各时点图内标n=72；数值为纵向均值，不能解释为对照效应。
研究持续时间
每人约2周/14日，基线、每日及结束评估，无长期随访。
数值方向
较低方向（lower）；仅为量表方向，不代表已证实临床优效。

测量时点以原文上下文为准；研究持续时间不等于测量时点。条长按本研究最大绝对值归一，中心线为零，负值向左、正值向右。不同研究不共用刻度。

相邻原始数值表 · 总症状评分随时间下降（同一无对照观察，非因果比较）
原始组别 / 指标数值单位
基线4.70–10分VAS
第1日3.70–10分VAS
第4日20–10分VAS
约14日/治疗结束1.20–10分VAS
图表的边界

本图只展示资料中的原始数值，不添加误差线，不把 SEM 转画为 95% CI，也不计算显著性或临床优效。

无对照开放观察因果确定性低；花粉/季节、合并药、选择/报告偏倚、自行调剂量、回归均值。141非全用Ze 339，患者问卷103，图注103与图内72并存；各症状缺失多，配对n/缺失法未报。QoL仅满意度末次6.5/72%，非RQLQ。未报P/CI，不编NNT/CI，不外推长期、儿童或其他制剂。

核对图表研究来源
急性皮试模型2006研究 ID：gex-collet-ze339-skin-reactivity-2006

2006年Ze 339急性皮试随机交叉研究

机制边界

阿伐斯汀是唯一对全部溶液及所有对象显著抑制的药物；公开二次解读报P<.05，原始摘要未给具体P。Ze 339任一刺激未显著抑制、与安慰剂无显著差异；限单次急性皮肤模型，非鼻炎临床无效或安慰剂等效证明。

设计
随机双盲安慰剂交叉药效学；公开摘要未报随机序列、交叉顺序、分配隐藏或正式分析集。
样本
18：过敏8、健康10；全部完成来自公开二次解读，正式集摘要未说明。
展开完整研究提取、数值与来源
人群
呼吸道过敏8、非特应健康10。二次解读健康7女3男平均43岁，过敏2女6男平均39岁；这些人口学来自二次来源非PubMed摘要。
组间证据
Ze 339vs安慰剂任何受检溶液无显著差异，逐刺激物P、差值、风团/红晕均值/CI未报。阿伐斯汀全部刺激显著抑制，公开二次解读P<.05；无逐刺激物与Ze 339数值差/CI。
临床意义
一次给药约90分钟窗口未检出Ze 339对即刻皮试抑制，阿伐斯汀阳性对照有效；只限急性皮肤替代终点。鼻炎症状、鼻塞、临床起效及QoL未测，不能判鼻炎临床无效；未显著也不证明等效、非劣或作用绝对为零。
研究 ID
gex-collet-ze339-skin-reactivity-2006
研究标题
2006年Ze 339急性皮试随机交叉研究
年份 / 分类
2006 / 急性皮试模型
历史研究方案
每交叉期Ze 339、阿伐斯汀或安慰剂，摘要仅写双倍剂量；二次解读Ze 3392片（标注8 mg，未核实每片/总量）、阿伐斯汀8 mg。服药前15分钟及后90分钟皮试，刺激后15分钟记反应，期间隔≥3天。历史方案非建议。历史研究方案，并非用药建议；请勿据此自行选药、调药或确定剂量。
对照
阿伐斯汀acrivastine短效抗组胺药及安慰剂。
时间
交叉皮试期间隔≥3天；单次给药后90分钟评估，皮试刺激后15分钟记风团/红晕。
主要终点
组胺、可待因、乙酰甲胆碱及相关吸入性花粉皮肤点刺风团/红晕抑制；摘要无逐刺激值、单位、分析分母或效应量，非鼻炎症状终点。
起效信息
给药后90分钟、刺激后15分钟评皮试；鼻炎临床起效未测。
耐受 / 安全
二次解读称18人全完成且未报药物相关反应；原PubMed摘要无安全数值/系统方法，不推长期/肝零风险。
研究局限
18人（过敏8/健康10）、单次急性皮肤替代终点；摘要无顺序/正式集/缺失法、各刺激均值/离散度/抑制率、具体P/CI。HTML主要摘要、PDF不可读、浏览器验证码，不补表值或猜剂量单位。健康者不外推鼻炎，未确定鼻炎临床重要差异。
资助 / 披露
原期刊HTML作者A. Brattström属Zeller AG，有厂家关联；完整资助、供应、设计/分析/写作角色未核实。
全文状态
PubMed摘要/期刊公开HTML实际可读；PDF未提取正文，浏览器期刊页验证码，未绕过。精确风团/红晕、完整统计及剂量单位不可核验；补充流程来自公开二次解读，单独注明。
引文
Gex-Collet C, Imhof L, Brattström A, Pichler WJ, Helbling A. The butterbur extract petasin has no effect on skin test reactivity induced by different stimuli: a randomized, double-blind crossover study using histamine, codeine, methacholine, and aeroallergen solutions. J Investig Allergol Clin Immunol. 2006;16(3):156-161. PMID:16784008.
原始关键数值与各自上下文
来源核对记录
  • https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16784008/
  • https://www.jiaci.org/issues/vol16issue03/vol16issue03-2.htm
  • https://www.herbalgram.org/resources/herbclip/issues/2006/bin_316/review44821/
本研究图表与原始数值
未取得可比较数值

这篇研究没有可用的单研究图表数据；不以其他研究或推算值补齐。仍可查看下方原始结果。

关键结果
阿伐斯汀是唯一对全部溶液及所有对象显著抑制的药物；公开二次解读报P<.05，原始摘要未给具体P。Ze 339任一刺激未显著抑制、与安慰剂无显著差异；限单次急性皮肤模型，非鼻炎临床无效或安慰剂等效证明。
研究时间
交叉皮试期间隔≥3天；单次给药后90分钟评估，皮试刺激后15分钟记风团/红晕。
局限
18人（过敏8/健康10）、单次急性皮肤替代终点；摘要无顺序/正式集/缺失法、各刺激均值/离散度/抑制率、具体P/CI。HTML主要摘要、PDF不可读、浏览器验证码，不补表值或猜剂量单位。健康者不外推鼻炎，未确定鼻炎临床重要差异。
查看原始来源

03 / 多文献并列阅读

同屏看条件，也看证据边界

跨量表、跨时点的数字不能直接比大小

不同研究的量表、终点、测量时点、人群与对照条件可能不同，不能直接横比数值或推断临床优效。本页不计算跨研究差值、平均值、总样本或排名；观察研究与激发模型也不等同于随机临床疗效证据。

尚未选择研究。勾选 1–6 篇后，研究将逐列显示；建议从相似设计、相同终点和时点开始阅读。

一研究一行 CSV（UTF-8 BOM / CRLF，公式防注入）；保留全部关键字段、来源、资料更新日、导出时间、局限与所选 ID。仅处理公开文献，不接收病例或个人数据。

04 / 只在一篇研究内看数字

一个研究，一套刻度

请选择一篇研究后查看其原始图表；此处不混合不同研究、不做网络请求或临床推算。

继续核对完整资料

完整资料 JSON完整资料 CSV研究汇总报告 MD

完整资料与报告保留研究条件、来源及局限。筛选、勾选与导出仅在当前页面内保留，刷新后重置；本工具不收集病例或个人数据，也不提供个体诊疗建议。

探索联合用药PD情景：图表、参数与来源

CSV → 交互PD

联合用药PD情景图

假设性PD情景，不是临床结果。图表按需载入，避免影响前页阅读。

医务人员资料

医务人员速览，
从研究内比较开始。

仅比较已有直接研究的西替利嗪、非索非那定与地氯雷他定；切换比较药查看研究内的疗效、安全性与外推边界。

下载学术速览下载比较 JSON
研究内对照

Ze 339 对 西替利嗪

西替利嗪 10 mg qd

研究设计：125 名成人季节性过敏性鼻炎；Ze 339（8 mg 总 petasin/片）qid 对西替利嗪；双盲双模拟，2 周。

疗效：可说什么

在预设的 SF-36 不差超过 10% 或 CGI 不差超过 1 分界值内，Ze 339 达到相对西替利嗪的非劣标准。此为研究内“未显示劣于”，不是等效或优效。

安全性：可说什么

AE：10/61（16.4%）对 11/64（17.2%）；疲劳事件 2 对 6，嗜睡事件 0 对 2（Ze 339 对西替利嗪）。未报告 AE 组间显著性检验或置信区间。

必须同屏保留的边界

仅限成人、2 周、特定制剂与该比较药。短期事件数不能证明个体不嗜睡、总体或长期安全性优效。

研究未报告人种/族群构成或分层结果。查看原始研究

现场运营 · 训练模式

现场运营，
把规则变成可执行闭环。

稀疏 PK、eDiary 与盲态治理的规则演示。此页面不接入受试者、ePRO、IRT、实验室、浓度或治疗分配的真实数据。

规则版本：training-draft-2026-10-30 · 受控文件优先
下载规则 JSON下载 CRC 自查表
模拟队列
0 项活跃信号
当前最高级别无活跃信号

选择右侧规则信号，查看其预定义的升级责任。

下载研究者 SOP
规则信号库

总览

点击项目仅切换演示状态；不会创建、发送或保存任何受试者数据。

下一步责任人等待模拟信号
预定义处置

规则信号会要求记录事实、分派责任人并按批准路径升级；不自动调整药物、采样或受试者状态。

PK-01 → PK-04每人最多 4 次额外 PK 采血

首剂后一个早期窗口、第 7 天给药前 / 后窗口及第 14 天或末次访视给药前窗口；实际给药、进食和采血时间记录至分钟。

7D · 3D · 1D · DAY-OF预约与日记提醒有节制

PK 访视按受控提前量支持；eDiary 同一条目每日最多 3 次自动消息，不以提醒诱导改药或回忆补填。

SCHEDULED → RESOLVED状态不改写源数据

任务仅按预定义状态迁移并保留审计痕迹；“已解决”不等同于缺失数据恢复、样本有效或获得临床获益。

01预约与准备

以受控窗口和中性模板安排访视，核对同意、资源与冷链。

02实际事实

保留给药、采样、处理、设备与服务器时间；不以计划替代实际。

03盲态升级

按严重度分派 CRC、PI、CRA、DM、医学监查与 QA；不展示治疗组。

04DRM 与 CAPA

重复中心级信号进入根因分析与纠正预防闭环，保留审计证据。

常见问题

您可能关心的问题

以下内容仅作产品信息介绍，并不替代专业医疗建议。

每片含 17.8–40 mg 来自 Petasites hybridus 叶片的 CO₂ 提取物（Ze 339），并标准化至 8 mg petasins。具体配方与批准信息请以当地正式说明书为准。

公开产品资料显示，其用于间歇性（季节性）过敏性鼻炎及相关眼、鼻、咽喉症状的治疗信息沟通。出现持续或加重症状时，请咨询医生或药师。

可通过本页“专业资料”入口阅读提取、成分和产品信息概览。完整用药建议、禁忌与适用性应以当地获批的说明书及医药专业人员建议为准。

Ze 339 指源自 Petasites hybridus 叶片、经特定亚临界 CO₂ 工艺获得并进行标准化的提取物。标准化帮助维持每片中规定的 petasins 含量；研究结论应与具体制剂、研究条件和当地说明书一并阅读。

不等同。Medsafe 2012 年通讯为一般蜂斗菜安全背景，未点名 Ze 339，也没有产品批次或 PA 检测资料。Ze 339 的特异分析研究报告，受检批次中五种目标 PA 在 2 ppb 定量下限下未检出；这支持特定批次的 PA 质量控制，但不表示所有 PA 为零或临床肝毒性风险已被消除。请遵循当地获批说明书。

联系咨询

需要进一步了解？

留下联系方式与需求，我们将通过工作邮箱与您沟通产品资料。

仅用于一般产品资料咨询，不提供个体化诊疗或处方建议。